0914新加坡聯合早報

* 新加坡冠病疫苗專家團正積極研究使用非信使核糖核酸（mRNA）疫苗進行混合疫苗接種。衛生部也正同疫苗供應商磋商提供非mRNA疫苗作為追加劑，其中幾家供應商已準備向新加坡衛生科學局提呈申請。

新加坡政府抗疫跨部門工作小組早前宣佈，60歲及以上年長者和樂齡護理設施住戶在完成接種的六至九個月後，可接種第三劑輝瑞或莫德納疫苗。中度至嚴重免疫缺陷者則可在接種第二劑的兩個月後，施打與首兩劑相同的第三劑mRNA疫苗。

新加坡正研究使用非mRNA冠病疫苗接種追加劑 https://www.zaobao.com/realtime/singapore/story20210914-1193398?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 美國史丹福大學177名學者、教授聯名向美國司法部發出公開信，要求停止在美國大學內搜查中國間諜。他們認為，這項在川普任期內推出的「中國行動計劃」(China Initiative)恐嚇了一些科學家，並引發了人們對種族身份背景的擔憂。

公開信指出，「中國行動計劃」導致針對學術界研究人員的調查和起訴明顯增加，但其中大多數案件與知識產權盜竊或科學、經濟間諜活動無關。這些調查不成比例地針對華裔研究人員，由此造成的寒蟬效應使得許多學者不願來美或留在美國。

美國學者們認為，「這損害了美國的研究和技術競爭力，助長了偏見，進而引發了對種族定性的擔憂。」

司法部公佈了至少27件與「中國行動計劃」相關的案例細節。這些案件有些涉案人員已被定罪，有些案件已經銷案，還有的案件仍在審理過程中。

被指控的學者中不乏麻省理工學院和哈佛大學的教授，以及作為訪問學者赴美的中國科學家。

逾百名史丹福學者聯名要求停止「中國行動計劃」 https://www.zaobao.com/realtime/china/story20210914-1193374?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 中國C919飛機批生產首架機將進入總裝階段，首架飛機的啓動客戶是東方航空，將在年底前交付。

中國C919飛機批生產首架機即將進入總裝階段 https://www.zaobao.com/realtime/china/story20210914-1193415?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 調查顯示，以色列冠病兒童每10人約有一人的症狀會持續一段時間，這些症狀包括呼吸問題、疲勞、失去嗅覺和味覺等。不過，這一比率會在幾個月後下降到1.8%至4.6%。

以色列兒童每10人約有1人的冠病症狀會持續數月 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210914-1193403?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 日本外長茂木敏充今天宣佈，再提供台灣50萬劑阿斯利康（AstraZeneca，簡稱AZ）冠病疫苗。

茂木敏充表示，日本至今已提供東南亞、太平洋島國等其他國家、地區逾2300萬劑阿斯利康疫苗。

日本宣佈再供台灣50萬劑疫苗 五度贈援累計逾390萬劑 https://www.zaobao.com/realtime/china/story20210914-1193402?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

*【美國對朝鮮立場沒變 仍準備與朝方接觸】
白宮首席副新聞秘書Karine Jean-Pierre說：「在朝鮮問題上，我們的立場沒有改變，我們仍準備與其接觸。」朝中社週一宣佈，朝鮮國防科學院在9月11日和12日成功試射了最新研製的遠端巡航導彈。該導彈沿朝鮮領土和領海上空的預定軌道飛行7580秒，精准命中1500公裡外的預定目標。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210914-1193343

*【朝鮮成功試射新型遠端巡航導彈 分析：為今後談判提高籌碼】
朝鮮昨日宣佈本月11日和12日成功試射新型遠端巡航導彈，但最高領導人金正恩並沒有參觀。由於聯合國安理會決議只禁止朝鮮發射彈道導彈，發射巡航導彈並不違反決議。分析指出，朝鮮通過低強度的武力示威，為今後談判提高籌碼。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210914-1193280

*【參選自民黨總裁爭取保守派支持 岸田文雄主張向中國全面「對抗「】
中美博弈和台海局勢左右日本自民黨總裁選戰，成了參選人的政見焦點。已表態參選的前外長岸田文雄就發表不少對華強硬的言論。報導分析，他這一競選策略顯然是要博取黨內保守陣營的青睞。64歲的岸田文雄在前首相安倍內閣中擔任外長四年多。時事通訊社評論稱，岸田擔任外長期間，對中國的感受有所顧慮，但這次為了爭取黨內保守派支持，他擺出與中國全面「對抗」的姿態。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210914-1193281

*【聯合國警告：中巴援助阿富汗將同塔利班關係更密切】
飽受戰火蹂躪的阿富汗急需人道援助，在美國和其他西方國家裹足不前的時候，鄰國中國和巴基斯坦已經伸出援手並討論提供更多援助。聯合國秘書長的阿富汗問題特別代表萊昂斯警告，這將促使阿富汗同巴中兩國走得更近。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210914-1193282

*【塔利班不排除阿富汗將獨立管理喀布爾機場的可能性】
塔利班駐卡達政治辦公室發言人沙欣表示，塔利班並不排除阿富汗將獨立管理喀布爾機場的可能性。據俄羅斯衛星通訊社報導，沙欣說：「我們是否將與其它國家合作管理喀布爾機場將是未來需要解決的問題。也許，我們的人能勝任這些任務。」沙欣說，卡達和土耳其參與了重建國內航班已經恢復的機場，但還需要完成少量恢復國際航班的工作，因為外國軍事人員在摧毀雷達和其它設備撤離後，機場的一切幾乎都被損壞。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210913-1193219
*【塔利班在前副總統薩利赫住所繳獲600萬美元和金磚】
阿富汗塔利班成員日前在網上發佈了一段視頻，內容顯示塔利班在阿富汗前第一副總統Amrullah Saleh位於潘傑希爾省的住所中繳獲600萬美元和約15塊金磚。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210913-1193214

*【塔利班帶記者參觀前副總統豪宅 揭露前政府奢靡腐敗】
據悉，塔利班佔領首都喀布爾後，政府高官早已攜款逃跑，其中包括杜斯塔姆。消息稱，67歲的杜斯塔姆目前在烏茲別克過著逃亡生活。塔利班近日帶領記者參觀這棟造價3000萬美元的豪宅，面積超過歐洲中世紀兩個城堡。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210913-1192922

*【塔利班否認代副總理巴拉達爾在阿富汗被殺】
阿富汗塔利班駐卡達首都杜哈政治辦事處發言人穆罕默德·納伊姆在社群媒體發文，否認此前在網路上流傳的關於阿富汗臨時政府代副總理巴拉達爾在阿富汗被殺的相關消息。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210913-1193211

*【聯合國：塔利班違背包括對婦女權利的承諾】
聯合國人權事務高級專員Michelle Bachelet批評塔利班自奪取阿富汗政權以來的記錄，稱其聲明的承諾與當地的實際情況不符，如婦女地位。Michelle Bachelet在日內瓦告訴人權理事會，阿富汗正處於一個「新的危險階段」，許多婦女和族裔群體及宗教社區成員對他們的權利深感關切。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210913-1193200

*【日本外交部向東南亞六國的公民發出安全警示】
日本外交部已向泰國、新加坡、馬來西亞、印尼、菲律賓與緬甸等國的日本公民發出恐襲威脅預警。馬國警方表示，這應該是日方的針對911事件20週年的一項提醒。日本外交部今天發佈資訊，呼籲上述國家的日本公民遠離宗教場所等人潮聚集地，因為情報顯示「自殺式炸彈襲擊的風險正在提高」。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210913-1193209

*【以色列總理十年來首次正式訪問埃及】
埃及總統府表示，以色列總理貝內特13日與埃及總統塞西會面，就以巴關係和雙邊問題進行會談，這是十年來以色列政府首腦首次正式訪問埃及。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210913-1193217

*【拜登下周在白宮與澳印日領導人舉行四方峰會】
美國總統拜登下周將在白宮與澳洲、印度、日本領導人舉行首個面對面的四方峰會。美澳印日「四方」（Quad）一直尋求加強合作，以抵禦日益強勢的中國。白宮新聞秘書薩琪發表聲明說，四方峰會定9月24日在華盛頓舉行。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210914-1193342

*【美眾院民主黨員擬提議加稅對象包括富人企業和投資者】
知情者透露，美國眾議院民主黨人將提出一系列增稅計畫，對象包括富人、企業和投資者。不過，他們提議增加的稅率比美國總統拜登此前所提出的來得低。知情者說，眾議院民主黨人將提議把企業稅率從目前的21%上調至26.5%，低於拜登所要求的28%；資本利得稅的最高稅率將從20%上調至25%，而不是拜登提出的39.6%。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210914-1193284

*【英格蘭向所有12至15歲者開放接種輝瑞疫苗】
英格蘭、蘇格蘭、威爾士和北愛爾的首席醫療官一致推薦向12至15歲青少年開放接種冠病疫苗。英國衛生部長賈維德說：「我已接受首席醫療官的建議，將冠病疫苗接種群體擴大到12至15歲者，以保護青少年及降低學校爆發疫情的風險，確保學生可以繼續到學校上課。」
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210914-1193359

*【印尼放寬峇釐島限制措施但繼續收緊邊境管制】
印尼海事與投資統籌部長盧胡特在視訊記者會上表示，峇釐島大部分旅遊景點現已向遊客開放。不過，遊客必須遵守嚴格的入境規定，包括通過政府認證的手機應用提供冠病疫苗接種證明。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210914-1193347

*【消息：印度政府擔心民眾對疫情鬆懈不接種第二劑疫苗】
兩名知情衛生專家說，印度擔心隨著冠病感染率和死亡人數的下降，人們越來越鬆懈，可能因此不接種第二劑疫苗，使社區容易受到冠病的影響。印度已接種超過7.44億劑疫苗，其9.44億成年人中的60%接種了第一劑，19%完成接種兩劑。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210913-1193203

*【東南亞國家疫情清零夢醒 難以承受更長封鎖期】
東南亞各國政府都在推進重新開放計畫，試圖在抑制病毒傳播及保持人員和資金流動之間取得平衡。從越南和馬來西亞的工廠、馬尼拉理髮店，再到新加坡的辦公樓，一系列實驗性措施先後推出，例如出動軍人運送糧食到住宅區、分批隔離員工、實施小範圍封鎖、規定只有接種疫苗者可進入餐館和辦公室等。
東南亞的整體疫苗接種率偏低，深受傳染力特強的Delta變種毒株威脅，多國的每日死亡率已超越全球平均水準。然而，長時間的封城鎖國行不通，幾輪經濟刺激措施下來，國家財政已不勝負荷。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210914-1193259

*【同意明年7月底之前不舉行大選 馬國朝野簽署協定確定六合作領域】
這是馬國朝野首次簽署合作協定，備忘錄中的六個合作領域包括推動和加強應對冠病疫情計畫、行政轉型、國會改革、提高司法機構的獨立性、評估《1963年馬來西亞協議》，以及啟動督導委員會等。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210914-1193260

*【菲學校關閉一年多 專家擔心「教育危機」加劇】
目前全球幾乎所有國家已讓學校局部或全面複課，可是菲律賓因疫情持續惡化，關閉一年多的校園仍未能重開。隨著居家學習進入第二年，專家擔心菲律賓學生的學習將受到影響，使疫前就已在醞釀的「教育危機」進一步惡化。聯合國兒童基金會駐菲教育官員法因戈爾德指出，近期一項民調顯示，菲律賓逾80%家長擔心孩子「學習的知識變少了」，約三分之二受訪家長希望病毒傳播率低的地區可以返校復課。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210914-1193264

*【馬國疫情改善 博彩業今天重開 雲頂賭場仍未獲准復業】
馬來西亞冠病疫情有所改善，當局批准今年6月暫停營運的博彩業今天重開，明天開彩。不過，雲頂賭場仍未獲准重開。博彩公司上一次開彩是在今年5月31日，過後就因疫情惡化而被令從6月1日起暫停營業。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210914-1193262

*【福建莆田所有社區實行出入嚴格管控】
據莆田新聞網報導，通告要求，所有社區根據情況合理設置出入管控口，實行24小時值班。人員進入必須測溫、驗碼、戴口罩，人員、車輛逐人逐車核查，符合防控要求方可進入社區。快遞、外賣等實行「無接觸」配送，物品統一放置到社區指定的存放處。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210914-1193345

*【嬌生伊波拉疫苗方案對成人和兒童產生抗體免疫反應】
嬌生公司以《柳葉刀傳染病》雜誌發表的資料說明其兩劑量的伊波拉疫苗方案具有良好的耐受性，參與最後階段臨床試驗的98%者在接種第二劑的21天後，對薩伊伊波拉病毒產生抗體反應。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210914-1193368

*【中國發改委要求煤炭中長期合同全覆蓋】
據《證券日報》報導，多位專家指出，中國國家發改委再次對煤炭供應提出增產保供的要求，引導增量部分保民生用煤，這將有效降低剛需對於煤炭價格的急劇波動影響，能夠有效緩解未來煤炭價格大幅上漲所導致的「燒不起煤」的潛在問題，在一定程度上將抑制煤炭價格過快上漲，穩定煤價在合理範圍內波動，預期「煤飛色舞」行情將進入尾聲。中國國家發改委通知要求，發電供熱企業和煤炭企業在今年已簽訂中長期合同基礎上，再簽訂一批中長期合同，將發電供熱企業中長期合同佔年度用煤量的比重提高到100%。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210914-1193365

*【北京環球影城中秋門票半小時內售罄】
北京環球影城門票今天零點正式開售，根據中國訂票平臺「去哪兒」提供的資料顯示，開售僅一秒，平臺即售出首張門票，開售半小時內，平臺上中秋期間門票「秒光」，無限次優速通也已售罄。與此同時，北京環球度假區附近酒店搜索量比前一時段增長超七倍。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210914-1193362

*【奈及利亞一監獄遇襲 200多名犯人越獄】
奈及利亞獄政部門13日證實，尼中部科吉州一座監獄12日晚遭到不明身份武裝分子襲擊，200多名犯人逃跑。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210913-1193222

*【印尼西爪哇監獄火災已致47人死亡】
印尼唐格朗地區醫院資訊和法律機構負責人希爾瓦尼說，唐格朗監獄火災事故已造成47人死亡，其中包括一名葡萄牙公民。據印尼媒體報導，當地時間8日淩晨印尼唐格朗監獄發生大火。死亡人數較多是因為這所監獄超負荷運行，這座監獄總共有2069名在押囚犯，但是這個監獄的容納量只有900人。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210913-1193218

9/8 Bloomberg新聞摘要

<亞洲中東新聞>
*新冠疫情嚴重打擊旅遊收入 斯里蘭卡財長稱該國面臨嚴重外匯危機

*疫情封鎖使得印尼八月消費者信心指數降至77.3 為2005年以來最低

*以色列新冠確診病例的激增 可能預示著全球新冠疫情的未來

*韓國疾管局負責人表示10月底前 該國準備將防疫戰略轉向”與病毒共存”

*國泰航空公布9月1日起所有航班服務人員都以完全接種疫苗 並開除不願接種疫苗之員工

*伊朗核設施六月曾發生的神祕爆炸 國際原子能總署人員稱部分監視設備在該場爆炸中損毀

*馬來西亞半導體封裝和測試工廠關閉一周 全球晶片供應再受打擊

*菲律賓市值最大的電信商Globe Telecom 考慮以2億美元價格出售數據中心

*菲律賓前獨裁者馬可仕之子 為角逐總統寶座開啟大門

*匯豐銀行稱”新經濟”企業將成為印度新的經濟成長引擎 逾50%外資都流向了數位應用行業

*中國指控加拿大頂級羽絨衣品牌Canada Goose廣告有誤導之嫌 不僅開罰並由官媒發文批評

*人滿為患的印尼監獄傳出大火 造成至少41名囚犯死亡

*TikTok母公司字節跳動IPO搖擺不定之際 正考慮向銀行團融資40億美元

*據傳恆大集團計畫暫停支付利息且惠譽計畫下調其信用評級 恆大美元計價的債券跌至歷史新低

<美洲新聞>
*美國抗疫新里程碑 9月7日為止全美75%的成人至少都接種了一劑疫苗

*美國國家衛生研究院援引一項研究指美國到2020年底實際新冠感染人數超過1億 遠高於先前統計的2000萬人

*阿富汗官員稱美國總統拜登凍結該國在美的政府儲備金 對阿富汗民眾傷害更大

*紐約FED勞動力七月市調 預期工作超過62歲的受訪者從51.9%降至50.1% 是2014年以來最低紀錄

*雲端網路供應商Aviatrix系統成為最新的新創獨角獸 七個月內身價漲至20億美元

*美國銀行推出新服務允許客戶自動轉移多個帳戶的資金避免透支 降低客戶支付透支規費的機率

*蘋果自動駕駛車部門最高主管去職 使得該品牌下一個重點產品的開發陷入困境

<歐洲非洲新聞>
*英國將提交加稅計畫使得該國稅收達到史上最高水平 成為發達經濟體中第一個增稅來平衡疫情預算赤字的國家

*英國預計向勞工和企業加徵總額120億英鎊的稅收 未來恐成為全球政策辯論的主要話題

*德國不到62%人口完全接種疫苗 衛生部長擬便利化疫苗接種讓施打率更加普及

*曾針對南非50萬醫護人員實施疫苗測試的嬌生 擬在南非展開加強針實驗

*國際貨幣基金會IMF批准6億美元緊急貸款給坦尚尼亞 協助該國公衛體系以及經濟的復甦

*歐洲央行前行長特里謝稱歐洲跟美國是不同的世界 歐洲的核心通脹並不令人擔憂

*中國異議藝術家艾未未稱瑞士信貸以他涉嫌有犯罪紀錄為由 發函要關閉他的基金會帳戶

*脫歐後化學品短缺無法處理汙水 英國自來水公司獲准傾倒汙水

【天下雜誌】

國產疫苗能快速上市嗎？

獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

高端解盲之後，
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

2021-06-10
6月10日，
國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

「中和抗體」當依據，全球首創
#中和抗體是什麼？
病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

#我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

#三期臨床試驗不是必要的東西。」

根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

美國還在觀望，台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

擴大「二期人數」的統計意義
事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

等不到國際數據，改用熟悉方法
確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
#保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
例如，CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

疫情壓境，審核會放低標準？
詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

但也理解，若要依照傳統做法，

#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

#時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。

該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

#WHO也著急了？
5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
#成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

台灣是第一個，但不是唯一
如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
#她支持讓國產疫苗快速上市。

事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
#台灣一定要有量產疫苗的能力

#否則危急時刻，

#美國也救不了台灣。

這個警告，已在今天靈驗。

印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






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