重量級人物開講!

~開放報名中~ 2020/8/1 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規解析與產品開發到商業化實務

台灣生技研發的實力在國際舞台慢慢顯現，近年來海外授權的消息不斷，今年更傳出合一生技與丹麥的皮膚科大廠LEO Pharma 簽訂一筆總金額（不含未來銷售權利金）達5.3億美金的授權案，創了台灣生技醫藥史上由本土開發單一產品最大的授權紀錄的好消息！本課程很榮幸邀請到可以說是此案的兩個重要人物-柯逢年 副總裁與陳念宜總經理，來跟我們談談在抗體新藥上取得新里程碑背後產品研發的故事。

#蛋白質藥物製造流程的組成 #前臨床藥毒理研究 #藥動學 #蛋白質藥物產品開發實務 #產品商業化與合作開發

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程日期：109年8月1日 (六) 09:00至17:30 (08:30開始報到)
課程地點：光鹽會議中心(台北市復興北路369號7樓-保富通商大樓)
授課師資：
柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
陳念宜 博士/副總經理 合一生物科技股份有限公司

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練

【授課大綱】

一、 蛋白質藥物上市法規解析

1.小分子與蛋白質藥物的區別Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs

2.生物藥品的市場及銷售Markets and Sales of Biologic Drugs

3.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product

4.蛋白質藥物製造流程的組成Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)法規議題Regulatory Issues
(2)表現載體Expression Vectors (Plasmids)
(3)高產量穩定細胞株High Productive and Stable Clone
(4)細胞庫系統Cell Banking System
-Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of Production Cells (EPC)
(5)製造與放行Manufacturing and Release
-上下游製程Upstream and Downstream Processing
-病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
-原料之病毒與外來病原的控制與分析Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
-病毒清除研究Viral Clearance Studies
-原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
-成品特性Drug Product Characterization
-製程管制和確效Control and Validation

5.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較Differences of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs
(2)藥效學及安全藥理學Pharmacodynamic Studies and Safety Pharmacology
(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies

6.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins

7.生物相似性產品Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars

8. 結論Conclusion

9. 蛋白質藥物許可證License of Protein Drugs

10. 其他資源Some Further Resources

二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example

1.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery Stage of Protein Therapeutics
(1)選題階段 Target validation
(2)驗證階段 Proof of Idea

2.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)委託生產/研究機構管理CMO/CRO Managements

3.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
(1)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
(2)與法規單位溝通 Communicating with Regulatory

4.蛋白質藥物產品晚期開發 Late Stage Development of Protein Therapeutics

5.產品商業化與合作開發 Partnership development

課程費用：每人2,500元

報名方式：<線上報名>https://slbiotech-edu.pse.is/QSLUS

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/1)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/6)至開課日(2020/8/1)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍建議學員配戴口罩，謝謝。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

重量級人物開講!
~開放報名中~ 2020/8/1 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規解析與產品開發到商業化實務

台灣生技研發的實力在國際舞台慢慢顯現，近年來海外授權的消息不斷，今年更傳出合一生技與丹麥的皮膚科大廠LEO Pharma 簽訂一筆總金額（不含未來銷售權利金）達5.3億美金的授權案，創了台灣生技醫藥史上由本土開發單一產品最大的授權紀錄的好消息！本課程很榮幸邀請到可以說是此案的兩個重要人物-柯逢年 副總裁與陳念宜總經理，來跟我們談談在抗體新藥上取得新里程碑背後產品研發的故事。

#蛋白質藥物製造流程的組成 #前臨床藥毒理研究 #藥動學 #蛋白質藥物產品開發實務 #產品商業化與合作開發

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程日期：109年8月1日 (六) 09:00至17:30 (08:30開始報到)
課程地點：國立臺北大學 臺北(民生)校區 教學大樓一樓105教室 (暫定)
授課師資：
柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
陳念宜 博士/副總經理 合一生物科技股份有限公司

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練

【授課大綱】

一、 蛋白質藥物上市法規解析

1.小分子與蛋白質藥物的區別Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs

2.生物藥品的市場及銷售Markets and Sales of Biologic Drugs

3.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product

4.蛋白質藥物製造流程的組成Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)法規議題Regulatory Issues
(2)表現載體Expression Vectors (Plasmids)
(3)高產量穩定細胞株High Productive and Stable Clone
(4)細胞庫系統Cell Banking System
-Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of Production Cells (EPC)
(5)製造與放行Manufacturing and Release
-上下游製程Upstream and Downstream Processing
-病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
-原料之病毒與外來病原的控制與分析Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
-病毒清除研究Viral Clearance Studies
-原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
-成品特性Drug Product Characterization
-製程管制和確效Control and Validation

5.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較Differences of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs
(2)藥效學及安全藥理學Pharmacodynamic Studies and Safety Pharmacology
(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies

6.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins

7.生物相似性產品Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars

8. 結論Conclusion

9. 蛋白質藥物許可證License of Protein Drugs

10. 其他資源Some Further Resources

二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example

1.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery Stage of Protein Therapeutics
(1)選題階段 Target validation
(2)驗證階段 Proof of Idea

2.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)委託生產/研究機構管理CMO/CRO Managements

3.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
(1)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
(2)與法規單位溝通 Communicating with Regulatory

4.蛋白質藥物產品晚期開發 Late Stage Development of Protein Therapeutics

5.產品商業化與合作開發 Partnership development

課程費用：每人2,500元

報名方式：<線上報名>https://slbiotech-edu.pse.is/QSLUS

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/1)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/6)至開課日(2020/8/1)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍建議學員配戴口罩，謝謝。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

🤩早鳥優惠6/10倒數中🤩

期待已久的台灣光鹽年度大課來囉~🤙🤙🤙
2020【生技醫藥專利人員培訓班】

🔥堅強師資陣容 X 專業36小時授課X 實務演練 - 讓你成為最搶手的生技產業專利人才!!!🔥

本學苑規劃三週36小時的生技醫藥專利人員培訓，三位資深且有實務的講師，循序漸進從(一)專利基礎法規、(二)生技醫藥專利國內外申請實務、(三)醫藥品上市許可與專利實務，每一個部分都會透過實際案例演練及模擬法庭，可以讓剛接觸智慧財產與醫藥品產業的學員，從基礎法規到深入實務案例有整體的概念，堪稱是培育生技醫藥專利人才最佳的課程。

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年7月4日(六) - 109年7月19日(日)
課程時間：每週六、日 9:30至16:30上課，共計三週36小時
(因名額有限且課程有連貫性，報名時，敬請務必確認三週均可全數出席)

⭐️課程特色：
(1)踏入生技醫藥專利領域之實務訓練
(2)生技類專利師國家考試之準備

課程費用：每人15,000元
📣早鳥優惠：6/10(三)前報名並完成繳費者享優惠價 每人12,000元📣

✍️報名方式：<線上報名> https://slbiotech-edu.pse.is/PK9B4

【36小時培訓課表】

7/4(六)上午 廖文慈 律師
專利法規(專利法/專利法細則)含實務演練(上)
7/4(六)下午 廖文慈 律師
專利法規(專利法/專利法細則)含實務演練(下)

7/5(日)上午 陳豫宛 專利師
生技醫藥專利檢索工具介紹與實務
生技醫藥專利說明書與撰寫(含實務演練)
7/5(日)下午 陳豫宛 專利師
生技醫藥專利審查基準與實務
生技醫藥專利代理實務(審查、核駁、答辯、舉發)(上)

7/11(六)上午 廖文慈 律師
專利行政救濟案例與審理實務(含案例實務演練)
7/11(六)下午 廖文慈 律師
行政法規、智慧財產案件訴訟(含模擬法庭)

7/12(日)上午 陳豫宛 專利師
生技醫藥專利代理實務(審查、核駁、答辯、舉發)(下)
7/12(日)下午 陳豫宛 專利師
生技醫藥專利範圍解讀與侵權迴避設計/國際專利介紹及申請策略實務

7/18(六)上午 蔡佩珊 執行長
生技醫藥產業與智慧財產實務
專利工程師與專利師/專利藥與學名藥實務/醫藥產業專利懸崖/專利與醫藥產業結構
7/18(六)下午 蔡佩珊 執行長
醫藥品上市許可與專利實務(上)
專利連結/專利揭露/資料專屬權/FDA橘皮書與專利資訊查詢演練

7/19(日)上午 蔡佩珊 執行長
醫藥品上市許可與專利實務(下)
專利延長/研發試驗免責/處方調劑除外/強制授權
7/19(日)下午 蔡佩珊 執行長
生技醫藥智慧財產管理與佈局
生技專利技術移轉及授權合約

※上課經核對三週36小時全數出席，頒發本課程結業證書。

學員對象：
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對專利有興趣者
(2)專利事務所/ 製藥廠/生技新藥公司專利人員訓練

【師資介紹】

廖文慈律師/專利師

現職任台灣國際專利法律事務所律師和專利師，學歷台灣大學法律系法學士及輔仁大學法律研究所法學碩士，專長領域有專利舉發、訴願、行政訴訟、智慧財產權授權及談判、智慧財產權之保全程序及相關民事、刑事及行政訴訟，經歷中華民國專利師公會祕書長、亞洲專利代理人協會台灣總會祕書長及中華民國專利師公會副祕書長等，能幫助您更加了解專利法規、專利行政救濟法規。

陳豫宛生技專利師

現任言信國際商標專利事務所專利師、中華民國第一屆專利師高考及格、中華民國醫事檢驗師、中華民國臨床分子醫學檢驗師、國立陽明大學醫學生物技術暨檢驗學系畢、國立台灣大學法律學分班結業、曾服務過台北榮民總醫院 、和信治癌中心醫院、基律科技智財、理律法律事務所，是生技與專利不可多得的跨領域菁英人才。

蔡佩珊執行長

現任財團法人台灣生物科技開發基金會執行長，輔仁大學生物研究所碩士及台灣大學法律學分班畢業，專長為生技醫藥產業政策與資源整合、科技法律與計劃管理、智慧財產及臨床試驗，曾經歷中華民國製藥發展協會秘書長、佳生科技顧問股份有限公司法規部經理、國立台灣科技大學技術轉移中心經理、輔仁大學生物系助教和交通大學專利工程師等，使您更加了解生物技術與產業實務。

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：http://goo.gl/forms/U1LUELw7UV

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721