我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

【人工智慧如何席捲未來醫院？】3D 人臉辨識把關取藥身分、機器人支援不足人力

Posted on2020/09/11
TO 創新嗜讀

【我們為什麼挑選這篇文章】隨著人工智慧應用愈加廣泛，手術室、藥櫃也變得更加智慧，協助提升手術效率、用藥安全，讓我們看看 《從 AI 到 AI＋：臺灣零售、醫療、基礎建設、金融、製造、農牧、運動產業第一線的數位轉型》一書中《航向智慧醫療新藍海》章節的介紹。（責任編輯：呂珈寧）

未來醫院的規模不再以病床數來衡量，而是急、重、難症的治療能量，而手術室絕對是最重要的場域。根據世界衛生組織（WHO）規範的手術安全查核規範（WHO Surgical Safety Checklist），一個手術分成三大部分：Sign-in（簽入）、Time-out（暫停）、Sign-out（簽出）。每一個步驟都是確保病人手術安全、資訊正確與醫療團隊間的精准溝通。

臺灣 ICT 資源豐富，為智慧手術室奠定扎實基礎

WHO 只提供最基本的規畫方針，然而 ICT 資源豐富的臺灣，提供了更先進的智慧手術室規畫。當病人經過一連串術前檢查，並確認手術進行時間與主刀醫師之後，整個流程會由智慧病房系統轉移到智慧手術室排程系統。中央器械供應室有隨時待班的器械運送機器人，依手術室排程來運送病人手術名稱對應的器械包盤與相關耗材；機器人經由乾淨走道運送滅菌手術器械包盤，送達指定手術室後透過系統通知主責護理師；術後的髒汙器械運送機器人則按手術結束時間，由護理師啟動手術助理排程作業系統，搬運機器人前往載運髒汙器械、器具和物品。

一臺滿載的手術專用個案車（case cart）可能重達一、兩百公斤，藉由在汙物專用走道來回運送的機器人，不但可以降低器械運送人員的職業傷害，還能支援假日急刀人員不足、降低營運成本與管理複雜度，同時主動通知器械供應室收送案件。機器人的輔助讓手術室運作更為精准並提高效率。

落實手術中安全查核，透過手機 App 一手掌握

除了術前與術後的自動化效率，最重要的是真正落實術中的安全查核。每臺刀雖然都有標準作業流程，還是難以避免突發狀況。當手術門關上後，所有溝通聯繫都只能透過電話進行，這對於要調度上百名護理人員並同時運作數十間手術室的醫院來說，一直是很大的挑戰。透過手機上的手術查核 App，病患 Sign-in 時同時確認身分、麻醉準備、器械耗材清單；Time-out 時手術團隊的再次互相確認工作職掌、病患身分與手術部位；Sign-out 時確認檢體、器械與耗材數量。

這些步驟都在流動護理人員手上的 App 清楚呈現，每個步驟的確認與時間點即時同步到手術室護理站的電子白板，彷彿在戰情室裡同時操控數十個戰役的後勤資源調度。這種結合手術臨床流程、HIS 系統整合與手術紀錄、機器人自動化規畫、App 排程設計的完整方案，讓臨床醫療的高度專業融合在軟硬體的整合中，是 AIoT 精准醫療的經典應用案例。

智慧藥櫃提升用藥安全，大幅減少重大醫療疏失

WHO 最近把「Medication Without Harm」視為全球最重要議題推動，並在 2017 年德國波昂召開的會議中定下明確目標：5 年內降低 50％ 的用藥傷害。臺灣的醫院一直落實「三讀五對 1」的給藥規範，以確保病患的用藥安全，但在繁忙的臨床作業中，醫師常因病情變化而調整用藥，若只以人力核對，很難完全落實用藥安全；而利用物聯網科技輔助用藥安全，為當前唯一的解方。

麻醉管制藥品監管是一家醫院最重要的藥品管理核心，如果出現任何差錯，常會演變成重大醫療疏失。此時，智慧藥櫃搖身一變成為最佳利器 。依照管制藥品領藥規定，必須同時兩人取藥，利用醫事人員卡和 3D 人臉辨識、再連動到院內值班系統，對於取藥身分做最嚴格的把關。根據不同醫院用藥習慣，彈性組合藥物放置空間；取藥時利用 AI 藥品影像辨識比對藥名與數量，確保正確的醫師調劑處方；最後再連動醫院藥劑部的藥品系統，時時盤點，確保全醫院的用藥情形安全無虞。

醫院另一個用藥安全的場域，是癌症化療藥劑的運送安全。醫院的化療藥物調劑室為受嚴格管制的特殊區域，因此通常設置在和一般病患施打藥劑地點一段距離以上的空間。利用 3D 圖資與內建 LiDA（認知架構）的運送機器人，可以安全且精確地在調劑室與護理站之間穿梭；調劑藥師通過 3D 人臉識別之後，將調劑好的化療藥劑鎖入內嵌 RFID 的感應門鎖；送達化療病房後，責任護理師經過 3D 臉部辨識認證後，取出藥物進行投藥。整個過程不但能避免因人力運送化療藥物可能發生的傾倒，以及化療藥劑領取時人員認證的管控風險，藥物取放時間點、即時位置與人員身分都即時連線院內系統，確保整個化療用藥流程的絕對安全與精准管理。

AI 、深度學習應用，有效協助降低用藥錯誤次數

臺灣在醫療健保普及的制度下，民眾用藥頻率極高，藥物事件造成的風險隨時都在發生。醫院藥物事件發生地點以藥局為主（36.2％），其次是一般病房（32.2％）；醫院藥物事件發生階段以醫囑開立與輸入（54.9％）最多，其次為給藥階段（23％）、藥局調劑階段（20 ％）；從「醫囑開立與輸入階段」細項來看，以重複用藥（18.4％）最多，劑量錯誤（16.4 ％）次之；而在藥局調劑錯誤階段細項中，則以藥名錯誤（44.9 ％）最多，數量錯誤（20.8 ％）次之；另外在給藥錯誤階段細項中，以劑量錯誤（22.5％）為最多，藥名錯誤（15.5％）次之。

為了降低用藥錯誤次數，利用 AI 人工智慧，串聯機率、藥品資料庫與深度學習，扮演藥品守門人，及時攔截不正確的藥物事件 。將 AI 應用於用藥辨識的方式相當多元，例如導入臺灣健保資料庫與大型醫院提供的電子病歷，實行無監督學習 2，讓 AI 學習醫師開立處方的行為，進一步判斷醫囑開立後是否有藥物名稱與該病症無任何關聯，進而發出系統警示；抑或將藥品辨識導入藥局調劑階段，利用 AI 藥物影像辨識技術快速識別從藥櫃中取出的藥物名稱、外型和數量，隨後從藥品資料庫帶出藥性、藥物副作用等相關資訊，使藥物調劑時更快辨認是否與處方籤相符，減少取藥錯誤。

無論是裸錠、鋁箔包裝、液裝或盒裝的 AI 藥物影像辨識，前提都需要教導 AI 進行幾何變換（geometric transformations）： 包含放大、縮小、旋轉；顏色亮度、對比度、色調修正；圖像融合（image composite），拍攝影像與影像資料庫的加、減、組合、拼接；降噪（image denoising ／noise reduction），影像上的雜訊來自硬體或環境光等因素，如果影像雜訊太多，將會影響邊緣檢測與影像分割的準確性，因此如何過濾影像上的雜訊並保留有效訊息就相當重要；邊緣檢測（edge detection）與影像分割（image segmentation）的配合，能將一張影像分割成多個不同區域並準確擷取局部特徵，讓 AI 進而認識藥物形狀、大小、顏色、文字、數量等特徵，最後根據前述擷取的影像資訊與藥品資料庫進行配對，即可精准告知使用者藥物名稱和相關資訊。

AI 藥物辨識技術大致可分成兩種：1：1 和 1：N，前者的應用多為醫療中心藥劑部調劑時，驗證管製藥或高貴藥的身分；後者則應用在預防取用多種藥品時的錯誤。以技術難度來看，1：N 的難度比 1：1 還要高，因為 1：N 的藥物辨識更容易受藥物類型、拍攝角度、拍攝方向、拍攝距離、環境光等因素影響辨識準確度。因此在現階段，藥物影像辨識技術與藥物辨識機構的配合度相當重要，產品設計者需針對不同類型藥物提供適合的辨識環境，以降低這些干擾因素。

資料來源：https://buzzorange.com/techorange/2020/09/11/future-hospital-ai/