【鬥陣來關心】美白牙膏也要查驗登記

作者:盧懷力/王惠玲

日前衛生福利部(衛福部)發布「特定用途化粧品許可證核發辦法」，自2019年(民國108年) 7月1日起實施，同時修訂「化粧品範圍及種類表」，新增第14項「非藥用牙膏、漱口水類」，將美白牙膏等列入「特定用途化粧品」納管範圍。

依據「特定用途化粧品許可證核發辦法」，具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、以及牙齒美白等功效之化粧品，由於含有特殊藥用成分，屬於前開之「特定用途化粧品」。依據化粧品衛生安全管理法之規定，若要製造或輸入特定用途化粧品，必須先申請查驗登記，核可後方得製造或輸入。

此外，衛福部也公告「輸入特定用途化粧品供個人自用免申請查驗登記之限量」，對於個人而言，若僅由國外自行購入少量化粧品、且僅供個人自用而非販賣者，僅限於每種類化粧品至多12瓶（以原包裝為限），且以總計不超過36瓶為限。若超過前述限制，則超量部分將會由海關銷毀。

不過，特定用途化粧品亦設有「落日條款」。2023年4月10日起，輸入或製造特定用途化妝品將不再需要申請查驗登記，而是以製造場所須符合優良製造準則(GMP)之規定取代。換言之，該日期之後，特定用途化粧品的安全管理，將改以必須由第三方認證機構認證之符合GMP之製造場所製造，嗣後一般業者不得製造或輸入未經過認證的GMP廠生產之特定用途化粧品。但雖無需查驗登記，個人由國外自行輸入仍有前述數量的限制。

(本文之內容不代表本所之立場或法律意見)

我國化粧品衛生安全管理法立法院已三讀通過，總統府並於2018年5月2日公布(緩衝期1~6年)，該法第8條明確規定‟化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則”(緩衝期6年)，將帶給化粧品製造業者極大的挑戰。

GMP概分為廠房設施及設備之硬體建置與品質文件編撰之軟體建立，硬體建置與軟體建立間之調適性，對日後GMP之推行影響極大。

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