[爆卦]制定vs制訂是什麼?優點缺點精華區懶人包

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  • 制定vs制訂 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳解答

    2021-04-21 17:17:57
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    #今日疫情重點【後疫情時代的最後一哩路:今起AZ疫苗自費接種;疫苗開打1個月進度緩慢,恐難與國際邊境開放接軌;國產疫苗完成二期試驗在即,下一步怎走國內尚無共識】

    自去(2020)年底英國開打全球第一劑COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗後,開啟了後疫情時代。台灣開打疫苗屆滿1個月,接種狀況不甚理想,據指揮中心統計,目前優先施打疫苗的四類族群共61.8萬人,僅3萬4,000人施打,接種率約5.5%。前任副總統陳建仁16日也在Facebook上疾呼:「台灣的COVID-19疫苗接種率亟待大幅提升,才能走完成功抗疫最後一哩路!」。

    今(21)日起指揮中心再開放1萬劑AZ疫苗,供商務人士、需出國工作、留學、就醫等原因者可自費施打,前天(19日)開放預約申請,今日預約已達5,000多人。4月23日起,將再開放第五、第六類族群接種,分別為5萬名警察、憲兵等維護社會運作必要人員,以及20萬名長照社福機構、社福照護人員與受照顧者。

    由於AZ疫苗不斷傳出血栓疑慮,其他進口疫苗又沒有下文,台灣兩家國產疫苗高端、聯亞則加快腳步研發。高端疫苗已於3月底、聯亞則於4月中完成第二期臨床試驗受試者收案,進行受試者研究統整後,申請食藥署緊急授權,期望讓國產疫苗加入台灣下半年疫苗接種的選擇,但相對國外疫苗研發都是在三期試驗期中時緊急授權,對於是否二期試驗通過就能直接上路,國內專家尚無共識。

    ■AZ疫苗接種一個月僅3萬多人,23日再開放軍警與長照機構接種

    中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中多次呼籲,未來防疫政策的方向就是全民接種疫苗得到一定的涵蓋率,即全台至少6成人口施打疫苗,才能放寬檢疫強度。他呼籲,台灣社區防疫做得好,民眾沒有接種疫苗的急迫性,但「打疫苗是為了未來開放國門,必須增強整體民眾對病毒的防禦率而打。」

    但台灣的接種速度自始至終都相當緩慢,儘管行政院院長蘇貞昌、陳時中,到縣市首長都帶頭示範接種,也開放到第四類(包括醫事人員、中央及地方政府防疫人員、高接觸風險第一線人員,以及外交等因公務出國人員與運動選手)。但接種人數只有3萬多人,平均一天接種約1,000多人,總接種數只佔優先開放人數的5.5%。

    更緊張的是,目前分兩批到貨的AZ疫苗,分別於5月31日、6月15日到期,陳時中表示,就算一天接種數達2,000人,也接種不完,如果藥廠沒有提出可延長效期的證明,這些疫苗只能報廢處理。

    ■國產疫苗高端、聯亞皆已完成二期臨床試驗收案,力拼夏季前通過緊急授權

    林口長庚感染科主治醫師陳志榮說,台灣下半年預計還有國產疫苗,也還有莫德納疫苗將抵台,AZ疫苗並非唯一選擇;尤其社區感染病毒的風險,目前趨近於零,民眾很難有急迫的動力去接種疫苗。

    台灣目前有兩家國產疫苗進入臨床試驗二期,分別為高端、聯亞。前者於3月30日完成3,700人第二期臨床試驗的受試者收案;後者則於4月16日完成收案。兩家疫苗廠都在拼進度,希望能在6、7月向食藥署申請緊急授權,並加入台灣接種疫苗的選擇。

    高端疫苗總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示,去(2020)年底歐美已開始接種疫苗,預計今年下半年,國外可能已接種到一定比例,台灣可以買到哪些種類的疫苗、COVAX又能供應多少疫苗數量,很難有定論,因此最安全保險的作法,就是發展國產疫苗,尤其希望趕在2021年下半年開始接種。

    「目前國際緊急授權的標準跟台灣的標準相同,會看受試者打完兩劑疫苗28天後,體內中和抗體的生成性、安全性,來判斷疫苗是否有效、可以通過緊急授權,」謝思民說。

    所謂緊急授權是指,當大眾健康受到威脅時,所採取的特殊授權方式。主要方式是讓未被核准的醫療產品上市,或擴大產品的適應症範圍。這次所有的COVID-19疫苗,從輝瑞、莫德納等,都是在三期期中臨床試驗下,就先開放緊急授權上市施打。

    ■以抗體保護力取代三期臨床試驗當作替代指標,可不可行?國內尚無共識

    由於一支疫苗從研發到拿到許可證,往往需要10年以上的時間,此次疫情緊急,目前所有的疫苗都採緊急授權。但國內遇到的困難是:國外疫苗如輝瑞、莫德納即便是緊急授權,都是第三期試驗期中報告釋出後緊急授權,也會繼續將三期試驗,也就是大規模的社區試驗做完。但國產疫苗僅做完二期試驗,是否就可以接種呢?

    食藥署藥品組副組長吳明美日前接受《報導者》採訪時表示,國產疫苗二期試驗若確認安全性、有效性,則可先緊急授權100萬劑疫苗使用,但還是得做完三期臨床試驗,證明疫苗有效,才會核發合格的藥證許可。

    但謝思民認為,中和抗體保護力濃度若達到標準就能取代三期試驗直接接種,是國際共識,包含B型肝炎、水痘等疫苗也都是如此。他表示,台灣如果做大規模的第三期臨床試驗,不僅沒有環境,即社區沒有個案;也無法輕易拿出大筆資金來協助試驗;若進行三期試驗,做完也至少到年底,拖慢了疫苗接種的時間。

    「遇到這個問題(三期試驗無法進行)不是只有台灣,現在還有上百種疫苗在研發,因此世界衛生組織正研擬一個抗體保護力濃度COP(Correlate of Protection)來作為取代第三期臨床效果的指標,讓各國疫苗廠遵守,只要疫苗試驗抗體保護力超過COP,就能緊急授權。」

    林口長庚感染科主治醫師陳志榮解釋,過去無法做三期試驗的疫苗,主要原因可能是疾病發生率太低,無法用臨床試驗看出結果;另一種情況是其他疫苗廠已經做過第三期試驗,收集了相當的有效性臨床資料、累積抗體數據,可以很明確知道,多少抗體就能讓人體得到保護力,「後面的疫苗廠做時就不需要第三期,只要把抗體做出來,一群人接種、抽血,抗體達到標準就能證明有效,這也能讓國產疫苗做不了第三期試驗的困境得以解套。」

    ■COP出爐時間未定,疫苗未做三期試驗,未來恐不被國際承認

    台大臨床試驗中心主任陳建煒則有不同意見,他表示COP若制定出來,確實將成國際共識,但這也代表目前並無標準。美國食品藥物管理局FDA在今年2月發布最新的緊急授權準則雖肯定抗體保護力的重要性,但也加上但書:「現有疫苗形成的中和抗體對於保護力還未有解釋,而且中和抗體對於保護力的有效程度,可能會因爲疫苗種類而有所差異」。他表示,「我們都希望國產疫苗能夠成功,但是科學只走到這步,就不能直接跳到結論。」

    陳建煒說,COVID-19疫情爆發一年多,各國確診者數據、資料都在收集研發中,第一代疫苗最早研發出來的疫苗如莫德納、輝瑞,即便追蹤時間也不長,但都已完成三期試驗,如今這些廠商擴大試驗對象到兒童、孕婦、預防變種病毒,而研發新版疫苗時,就可加速疫苗試驗,僅需觀察抗體保護力濃度即可。但國產疫苗的狀況不同,沒有前一代疫苗可相比,「過去也有二期做完結果不錯、三期卻失敗的例子,美國食藥署在2017年公布資料,有2個疫苗在二期試驗表現良好,三期卻完全失敗,這也是我們要考量的。」

    台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會理事長黃立民說,COP的標準比較容易針對「病症清楚」的疾病來制訂,但COVID-19病況多樣,不容易判斷疫苗對民眾的保護力程度,「接種疫苗的人,未來如果出現感冒症狀,可能不會意識到自己被感染,這樣很難確認多少程度的抗體保護力,可以預防感染;也因為需要觀察的人數、數據龐大,很難定期追蹤、驗抗體,因此要知道多少抗體就能預防感染,並藉由這個標準讓全世界都能互通,是非常困難,COP恐怕在幾個月內不會訂出結果。」

    他認為,國產疫苗做完二期試驗,國內可採緊急授權接種,但因為沒有做三期試驗、也沒有拿到國內藥證許可,未來若接種國產疫苗的民眾入境其他國家時,恐不被國際所承認。

    ■「疫苗護照」國外試辦惹議,「免疫/抗體護照」也有執行困難度

    根據數位出版機構「Our World in Data」全球疫苗串接資料,目前全世界已有173個國家/地區開始接種疫苗、至少32個國家實施接種疫苗後,程度不一的減免檢疫政策。

    (推薦閱讀:【疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE)

    例如,以色列是疫苗接種比例最高的國家之一,以色列政府發綠色通行證給接種完兩劑疫苗及確診康復者,出入大型活動、酒吧、餐廳等場所都須出示通行證;其他如丹麥、歐盟、美國加州等也正採用或研擬疫苗護照。

    不過,疫苗護照的爭議頗多。世界衛生組織WHO公開聲明不支持疫苗護照,因為這會加劇不公平的現象,並非每個國家都能夠接種疫苗;美國、英國也同樣因為公平問題與護照會侵犯個人隱私等考量,疫苗護照推行的十分不順利。再者,黃立民也表示,不同疫苗的效力不一,是否要採用相同的隔離檢疫減免方式?若不同,也可能會引起各家廠商的抗議。

    謝思民指出,除了各家疫苗認定困難外,接種疫苗的人,是否真的有產生抗體?打完疫苗之後,多久時間內確保體內還有抗體?自然感染病毒者也會有抗體,這類人是否也發護照?「種種問題,因此要用接種疫苗與否,來認定是否可以給予國際通行護照,愈想愈不可行。」

    而「免疫/抗體護照」,是專家們正討論的解套方式。謝思民和陳志榮都認為,不管打什麼疫苗、何時打,只要在出國前驗抗體,符合國際標準COP的抗體濃度效價,就能全球統一認定,民眾也能安全出國。

    但抗體護照還有不少技術性問題需要克服,包含測量的設備、標準,「COP如果真的制訂出來,會改變很多未來防疫的準則跟方向,」陳建煒說。在COP順利出爐之前,免疫護照是否可行,仍是未知數。

    ■嬌生疫苗也傳血栓疑慮,應與腺病毒機制有關,但引發原因仍在研究中

    4月13日,美國CDC宣布,暫停接種嬌生(Johnson & Johnson)疫苗。嬌生疫苗在美國已接種680萬劑,但陸續出現6例接種後嚴重血栓的案例,其中1名死亡、1名病危。

    陳志榮表示,嬌生疫苗和AZ疫苗的製作方式,都是採用腺病毒當作載體,將新冠病毒的棘蛋白送入體內,雖然發生血栓的原因目前仍不明朗,但各界都在研究,血栓副作用的原因與腺病毒相關,但引發機制還不明確。

    陳建煒說,這次AZ疫苗接種後出現的血栓,與一般臨床常見的血栓並不同。過去的血栓西方人發生率比東方人高,多是手術後臥床,下肢出現血塊凝結。「但這次的血栓出現在正常血流的部位,如腦部,接種疫苗後造成大的血塊凝結,同時合併血小板低下,容易大出血而致命。」

    黃立民也補充,AZ疫苗接種後出現的血栓是全新的副作用,無法得知我們接種後發生率有多少,且較晚接種的東方國家看到歐美的接種狀況,也導致AZ疫苗的接種率下降,劑量數不足就難以比較、證實血栓的發生率與高風險族群。

    而英國將30歲以下年輕族群接種疫苗改成其他疫苗,也並非年長者比較不容易發生副作用,而是年長者自然感染的重症比例較高,施打AZ疫苗是利大於弊的考量。

    ■疫苗接種是未來趨勢,急得總統呼籲「繼續幫忙」

    如今歐美各國都以極快的速度大量接種中,有些國家已開始討論接種後可縮短檢疫、隔離與自由通行的可能性,也是未來各國恢復通行的解方之一,若台灣若疫苗接種比例太低,未來面對國際趨勢難以接軌,也沒有條件開放國門、放寬邊境。

    疫苗接種人數低落是台灣目前的難題,儘管疫苗無法完全取代防疫措施,但仍可以有效提高民眾對病毒的抵抗力,面對疫苗施打意願不高的狀況,急得連總統蔡英文也趕緊呼籲:「這部分非常重要,還需要大家繼續幫忙。」(文/陳潔;攝影/余志偉 )

    #延伸閱讀
    【疫苗,行不行?流感 VS. COVID-19十大問題解析】https://bit.ly/38IiBdp

    #報導者 #疫苗 #COVID19 #接種 #進度

  • 制定vs制訂 在 施正鋒的冥想 Facebook 的最佳解答

    2017-03-11 16:17:46
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    這篇邀稿的後半部被教育部判斷不妥,我拒絕折腰刊登,真諷刺
    言論自由及政治包容 施正鋒東華大學民族事務暨發展學系教授

    言論自由並非無限上綱
    去年,電影搞笑呈現蘭嶼達悟族反核抗爭片段,由於揶揄中帶有貶抑的調調、而非不傷大雅,引起原住民族的反彈。根據現有的法規,被侵權的受害者必須是個人,因此,凡是對於族群集體的羞辱,無法透過法律途徑來討回公道。其實,在陳水扁執政期間,民進黨政府曾經嘗試制訂『反歧視法』,卻因為朝小野大無疾而終。此回,時代力量黨團召開公聽會,疾呼『反歧視法』刻不容緩,不過,也有文化工作者舉美國的憲法及判例,質疑此舉是否因此會造成寒蟬效應、侵犯言論自由。
    我們知道,言論自由是最基本的人權,也是民主政治的必要條件,也就是說,如果沒有言論自由,就不可能有民主。法儒伏爾泰的名言「我並不同意你的觀點,但是我誓死捍衛你說話的權利」,大家耳熟能詳,而聯合國在『世界人權宣言』(1948)、以及『公民及政治權利國際公約』(1966)也都明文保護。我們由威權統治一路走過來,從黨外雜誌到地下電台,無非要突破國民黨政府對於言論的箝制,當然知道言論自由的珍貴,尤其是自由雜誌鄭南榕因此引火自焚,付出這麼大的代價,大家銘記心頭,不會走回頭路。
    然而,言論自由並非無限上綱,這也是普世所公認,任何人也不能仗恃言論自由來侵犯別人的權利。事實上,『公民及政治權利國際公約』(第19.3條)揭示:「本條第二項所載權利之行使,附有特別責任及義務,故得予以某種限制,但此種限制以經法律規定,且為下列各項所必要者為限:(一)尊重他人權利或名譽、(二)保障國家安全或公共秩序,或公共衛生或風化」。另外,該公約第17條規定:「一、任何人之私生活、家庭、住宅或通信,不得無理或非法侵擾,其名譽及信用,亦不得非法破壞。二、對於此種侵擾或破壞,人人有受法律保護之權利」。該公約(第20.2條)又進一步規範:「任何鼓吹民族、種族或宗教仇恨之主張,構成煽動歧視、敵視或強暴者,應以法律禁止之」。換句話說,國家有責任立法保護人民不受不當言論的攻擊。
    誠然,美國憲法第一修正案(1791)就是為了保護言論自由所通過的,特別規定國會不得制定剝奪言論自由或出版自由的法律,只不過,這是原則性的規定。根據聯邦最高法院歷年來的判例,言論自由是受到下列限制:鼓吹會造成明確而立即危險的暴力、不實陳述(含毀謗)、淫穢猥褻、兒童色情、以及羞辱或是攻擊性語言用字。根據聯邦最高法院的Chaplinsky v. New Hampshire判例(1942),攻擊性用字不受憲法保障。另外,除非是針對公眾人物的政治諷刺、或是杯葛,如果是會造成個人不舒服的言論,不管是刻意、還是魯莽,也有可能不受保護。至於議者所提Texas vs. Johnson(1989),其實是針對焚燒國旗的抗議,認為屬於象徵性言論而加以保護,那是原則性的規範,並未否定對於特定負面言論的限制。
    就『公民及政治權利國際公約』的實務運作來看,對於言論限制有三項要求。首先,簽署國必須立法明確規範、充分告知,以免賦予行政部門過多的裁量;接著,言論限制必須為了保障正當的重大利益,包括個人的權利、以及公共的利益;再來,這些限制是為了達成前目的所必要的,也就是得失必須合乎比例原則,以免連正當的言論都被打壓。

    政治包容與順服的旅鼠
    幾年前,前副總統呂秀蓮對民進黨的初選辦法提出一些見解、並進一步宣布參加2012總統初選,然而,黨內派系對於她的建言不僅冷諷熱嘲、甚至於競相指責為破壞團結,也有毒舌派名嘴譏為鬧局,而少數的年輕黨員還發動勸退的網路連署。言論自由、以及參政自由是人民的基本權利,也是大家多年努力所爭取的,就一個自詡為「民主進步」的政黨,掌有權柄者竟然無法包容黨內有不同的主張,視同制的批判為毒蛇猛獸,真是令人匪夷所思。
    就一個民主國家的選民而言,最基本的要求有三:首先是針對公共議題,對自己的看法有相當的自信;接著,相信自己的參與是有用的;最後,必須能包容社會上的不同看法。然而,我們看到台灣的政治人物,往往以面對外來威脅為由,不管是共產中國、還是國民黨,視內部的異議為毒蛇猛獸,對於桀驁不馴者橫加打壓,這當然是對於民主政治的一大斲傷。由此可見,台灣的民主發展距離成熟的境界,還相當遙遠。
    所謂的包容,就是對於我們不喜歡的人、或是其言行,還是要接納對方有表達的權利;因此,即使是有能力加以壓制,包括以人數進行否決,還是要想辦法讓對方陳述。當面對相當不以為然的立場,我們可以選擇全然擁抱、也可以全盤否決,而包容可以說是一種妥協的態度。就消極面來看,我們不可以限制異議的表達;就積極面而言,我們甚至於要提供有效的公共場域,鼓勵對方勇敢地陳述己見。也就是說,己是對方的見解不同,也有相同的表達權利。伏爾泰的一句名言「我雖然不同意你所說的,不過,我會誓死捍衛你發言的權利」,大家應該是耳熟能詳。
    那麼,為何會出現無法包容異議的情形?大體而言,這是一種權威性的人格所作祟,因為認為唯有自己的看法是對的、而別人的不同觀點就是異端,因此,為了保護社會的基本價值、防範對方影響輿論,最佳的方式就是限制言論的傳播,以免他們污染人心、危害社會。在這裡,被封鎖的包含特定人士(包含人格特質)、其訊息、以及表達訊息的權利。
    其實,不管是多大的團體,只要是人相處在一起,即使是兄弟姐妹,多多少少是有不同的看法。我們可以看到,兄弟之間必須維持表面的合諧,一旦嚴父過世,彼此難免為了分家產而翻臉。同樣地,政黨派系為了爭奪地盤,往往也是相互廝殺、你死我活。然而,我們不免納悶,如果大家有同胞愛、同志的情誼,彼此還想要共同相處,難道就不能在相互尊重的原則下,包容不同的觀點?
    名政治哲學家Michael Walzer指出,包容的情況有四種。首先是為了彼此相安無事、避免玉石俱焚,不想翻臉,只好忍耐。再者是沒有把對方看在眼裡,懶得搭理,聽聽放炮就好,當作耳邊風,不要當作一回事。比較正面的思考是尊重對方的權利,再怎麼刺耳,也是要耐性子聽完,這是起碼的風度。最開放的態度是願意傾聽對方,即使是發牢騷,也願意好奇地聽聽看。一般而言,居上風的人應該主動表達包容,更不用說是領導者。
    其實,不包容的態度,除了涉及權利的限制,也是一種情感上的傷害。不管是反唇相稽,一付不耐煩的姿態,還是敬而遠之,都是一種高高在上、不跟你計較的姿態,表達的就是對方不如自己的訊息,這就是一種無形的侮辱,也是暗示對方不受歡迎,當然會讓人感到不舒服。

    結語
    既然無法期待社會自制,不少民主國家都有反歧視的法律,包括澳洲、比利時、加拿大、德國、荷蘭、紐西蘭、英國、以及美國等等,而聯合國還特別針對種族、族群歧視,提供各國立法的參考模組。當然,徒法不足以自行,我們不可能期待反歧視法可以立竿見影,還必須仰賴教育、以及媒體的努力。至於議者所謂「透過立法限制任何言論,都可能會對言論自由造成難以返復的傷害、且易殃及池魚」云云,很難說不是犯了稻草人的謬誤。
    我們所擔心的是,在排擠異議成為理所當然之後,接下來的,就是利用大家的危機意識,以面對外來威脅為由,在恐懼、以及焦慮交織的情況下,對於不順服者進行排擠、甚至於整肅,進而造成禁聲的寒蟬效應。最後,我們將會看到的是一群旅鼠,在高喊團結的口號之際,集體地追隨英明的領袖,終將盲目地投海自殺,不分中生代、還是年輕的世代。
    最後,我們引用英國政治哲學家Bhikhu Parekh(印度裔、在2000年封爵)的一段話作為結語相互勉勵:
    儘管言論自由是重要的價值,並非唯一的價值,因為尊嚴、平等、不受稍擾或脅迫、社會和諧、相互尊重、以及捍衛個人的名字跟榮譽,也都是過好日子的重心、值得保障。由於這些價值在本質上、或是在特定的脈絡下可能衝突,所以必須取得平衡。
    Although free speech is an important value, it is not the only one. Human dignity, equality, freedom to live without harassment and intimidation, social harmony, mutual respect, and protection of one’s good name and honour are also central to the good life and deserve to be safeguarded. Because these values conflict, either inherently or in particular contexts, they need to be balanced.

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