「與台灣同行」—蛋白質疫苗的優缺點，和關鍵技術

高端疫苗是台灣首支與美國衛生研究院（NIH）合作開發的疫苗，與另一款美國生物科技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）所研發的Covid-19疫苗同樣採取「蛋白質次單位技術」(即「基因重組蛋白技術」)。
　
■美國諾瓦瓦克斯（Novavax）同樣採用蛋白質次單位技術來研發疫苗
美國生物科技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）表示，其研發的兩劑式Covid-19疫苗，在美國和墨西哥的第三期大型臨床試驗結果顯示，對有症狀感染具有逾9成的保護力，對中度至嚴重感染的保護力更達百分之百，且對全球主要變種病毒株的保護力也達9成。
　
根據美國全國公共電台（NPR）報導，美國藥廠諾瓦瓦克斯採用「蛋白質次單位技術」，這種疫苗與已在美國獲得緊急授權使用疫苗，其不同之處在於此種疫苗包含棘狀蛋白本身，人體無需再製造，再搭配一種輔劑，以強化免疫系統反應，可讓疫苗更具保護力。
　
《自然醫學》（Nature Medicine）期刊最新研究也指出，藉由以Covid-19復原患者血清的中和抗體濃度做比較，結果顯示七款Covid-19疫苗中，保護力最佳的是莫德納、諾瓦瓦克斯及輝瑞，其次分別為俄國衛星五號疫苗、AZ與嬌生，最後則是中國科興疫苗。
　
蛋白質重組技術過去曾用在B型肝炎與百日咳疫苗。台大醫院小兒感染科醫師李秉穎曾表示，蛋白疫苗不會像mRNA或腺病毒到處跑，該疫苗透過肌肉注射讓局部產生免疫反應，不會有過敏性休克或血栓等副作用；此外，蛋白質的物性比mRNA穩定許多，因此無須特殊冷鏈要求[1]、[2]。
　
■蛋白質疫苗的優缺點，和關鍵技術
蛋白質疫苗的目的，是讓「白血球看到『關鍵的』蛋白質」。在三十多年前，用純粹的病毒蛋白質做為抗原的首款疫苗－B 型肝炎疫苗上市。
　
相較於常聽到的 mRNA（如：莫德納）、腺病毒載體（如：牛津 AZ）、去活性（如：科興）疫苗等，使用純粹的蛋白質做為疫苗，有以下優點：
►使用歷史悠久
▪蛋白質疫苗開發至今，已累積了三十多年以上的接種經驗。
▪如我們熟悉的「B 肝疫苗」、「子宮頸癌疫苗」等。相較於 mRNA、腺病毒載體疫苗，蛋白質疫苗在臨床熟悉或民眾信任度上，更讓人放心。
　
►友善保存環境
▪蛋白質疫苗僅需 4℃ 保存。
▪相較於需要低溫冷鏈的 mRNA 疫苗，保存與運輸條件更便利。
　
►沒有血栓副作用風險
▪已知腺病毒載體疫苗（如牛津 AZ）有一罕見但致命的副作用：「血栓併血小板低下症候群（Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome, TTS）」。目前推測可能是由疫苗外洩之負電的核酸所引起，而蛋白質疫苗不含類似物質（帶負電之高分子），較無此疑慮。
　
►沒有整顆病毒的風險
▪歷史上曾發生幾件慘烈的疫苗事故，都與直接使用病毒的去活性有關。1955 年的美國，藥廠用整顆病毒製作小兒麻痺疫苗時，因為未能完全殺死病毒，也就是疫苗內仍有活病毒，結果導致 4 萬人染病、近兩百人癱瘓、10 名孩童死亡。蛋白質疫苗不使用整顆病毒，無此疑慮。
　
蛋白質疫苗也有天生的缺點：因為「不夠像病毒感染細胞」的過程，而產生的免疫力不足。所以此類疫苗中，有兩個關鍵成分：「抗原」及「佐劑（adjuvant）」。
►「抗原」讓白血球認識敵人
▪Novavax 疫苗抗原的特色，在於使用「修飾後穩定態的棘蛋白（spike protein）」。
▪從 2002 年的 SARS 後，科學家針對冠狀病毒累積了各類研究。他們發現，想對該病毒家族開發疫苗，「表面棘蛋白」是最好的抗原。
▪科學家可透過基因工程，讓細胞生產大量的目標蛋白質；大量的棘蛋白被生產，並黏著在奈米顆粒上，形成表面佈滿抗原的奈米粒子（30~40 nm）。而這種大小、仿似真實病毒的奈米粒子（virus-like nanoparticles, VLPs）設計，能誘使淋巴系統捕捉、進一步提升抗原被白血球吞噬、辨認的效果。
　
►「佐劑」模仿微生物入侵的信號，激發更強烈的抗體反應
▪Novavax 的佐劑（Matrix-M™）則使用了樹皮裡的東西。
▪皂樹（Quillaja saponaria）的樹皮萃取物：皂苷（Saponin），它能讓局部組織發炎、受損，模仿病原體入侵人體的反應，呼喚更多的免疫細胞到達現場、吞噬更多抗原[3]。
　
■次單位疫苗 ─「重組蛋白疫苗」
次單位疫苗是最近幾十年發展出來的技術，「次單位」意為只取病原體一部分結構製成疫苗。
作法有兩種：
▪一種天然的次單位疫苗，直接培養病毒再取出病原體一部分毒素，純化減毒後做疫苗。
▪另外一種是重組的次單位疫苗，又稱重組蛋白疫苗，這次國內3家疫苗廠，國光生技、高端疫苗及聯亞生技，研發的新冠疫苗即是「重組蛋白疫苗」。
　
「國家衛生研究院感染症與疫苗研究研究員暨生物製劑廠」劉士任 執行長解釋，所有的生物體包括病毒及細菌都有基因，也就是DNA，DNA製造RNA、RNA製造蛋白質，病毒或細菌外殼有很多不同表面蛋白，重組蛋白疫苗就是在病毒外殼的蛋白中，篩選出所需的病原蛋白質，以基因工程的技術，將蛋白質的DNA序列植入細胞培養，使細胞長出病毒蛋白質加以純化，再製成疫苗打入人體，讓免疫系統經由偵測到病毒蛋白產生免疫反應。
　
現在的B型肝炎疫苗跟HPV（人類乳突病毒）疫苗，都是用重組蛋白的技術來製成疫苗。但蛋白質純化需要時間，而且不同蛋白質純化技術不一樣，開發蛋白質疫苗需較長時間[4]。
　
■因應未來新興傳染病，長期備戰才是正解
冠狀病毒與流感病毒同屬RNA病毒，流感病毒由8條、冠狀病毒由1條RNA組成，它們的複製過程由於缺乏校對機制，容易累積突變。中研院基因體研究中心研究員馬徹分析，這就是RNA病毒如此善變難搞的原因，連研究了百年的流感，到現在都還找不到萬用疫苗預防或萬靈丹治療，更遑論是人類還很陌生的冠狀病毒，不過相關領域的科學家仍持續在努力。
　
新冠肺炎全球大流行，甚至有流感化趨勢，馬徹語重心長地說，這是全世界要一起面對的問題，大家不必過度恐慌！新冠肺炎不會是人類最後一個面對的新興傳染病，說不定10年後又有新疫情爆發，任何國家都要長期投資備戰，對於新興傳染病的相關研究是「養兵千日，用在一時」[5]。
　
　
【Reference】。
1.來源
➤➤資料
∎[1] (自由時報)「高端二期解盲成功》技術同門Novavax」：https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1454103
∎[2] (自由時報)「諾瓦瓦克斯疫苗 保護力逾9成」：https://news.ltn.com.tw/news/world/paper/1454747
∎[3] (PanSci 科學新聞網)「Novavax 疫苗的優缺點？蛋白質疫苗的關鍵技術！」：https://pansci.asia/archives/323206
∎[4] (康健雜誌)「台灣新冠疫苗最快3月到貨，5張圖看懂疫苗怎麼做」：https://www.commonhealth.com.tw/article/83548
∎[5] (科技大觀園)「檢測、治療、疫苗——科學家抗疫總動員」：https://scitechvista.nat.gov.tw/Article/C000003/detail?ID=8800cc8c-085a-40b3-a127-98437cb071ad
　
➤➤照片
∎(康健)「台灣新冠疫苗最快3月到貨，5張圖看懂疫苗怎麼做」：https://www.commonhealth.com.tw/article/83548
∎「Vaccinating health and care staff」：
https://content.govdelivery.com/accounts/UKDEVONCC/bulletins/2b3f58d
　
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Nature Medicine

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1.最新被市場寄予厚望的是美商諾瓦瓦克斯疫苗。它的疫苗重點是與AZ，BNT，Moderna 等疫苗區隔，完全針對英國及南非變種病毒。

2.在年初英國的第三期臨床實驗中，共1.2萬人參與。第三期臨床試驗，針對非英國變種病毒，繳出了比輝瑞BNT及莫德納都還要漂亮的96%保護力成績單，針對英國變異毒株整體有效率更高達89%。針對英國變種病毒比Pfizer, AZ都高。目前正在進行美墨邊境約2萬人次的巴西變種病毒人體實驗。

3.由於此波疫情主要為變種病毒，基於去年疫苗缺貨的教訓，雖然美國FDA尚未批准，加拿大、日本、韓國、澳洲⋯⋯已搶購5000萬及5100萬劑疫苗。

諾瓦瓦克斯已經宣布，將把在美國、英國及歐洲尋求緊急授權的時間，從原先的六月推遲到九月底，不過它的全球產線早已超前布局，今年2月加拿大在訂購數百萬劑諾瓦瓦克斯疫苗後，已拍板在當地新設的廠房代工分裝；4月則確定技術轉讓給韓國SK生技擴大亞洲供應鏈；而日本武田製藥也在政府協助下與諾瓦瓦克斯簽訂合作開發備忘錄，將在2022年初購入至少1億5千萬劑並努力取得專利代工。而英國也將之視為重要防疫武器，交由富士子公司大規模量產。

4.作為一個失去先機的後發者，諾瓦瓦克斯靠著常溫運用的優勢，鎖定更廣大的新興市場積極拓展，且伴隨著病毒變異，它不但要證明自己能有效對抗變種，最新規劃還將在今年稍晚，結合流感疫苗，徹底改變遊戲規則，幫助全球人類在未來同時免除流感及新冠病毒年復一年的威脅。

5. 靠著後期階段漂亮的實驗數據，諾瓦瓦克斯五月初已正式取得COVAX候選疫苗資格，將致力兌現替全球提供11億劑疫苗的承諾；五月中，印尼衛生部也正式將其列入政府疫苗接種計畫，等同於替該疫苗安全性掛保證。

{內文}
倫敦金融時報記者 Vanessa Kortekaas：「(一年前)新冠疫情爆發，使中國乃至於歐洲都陷入了停頓。隨著新冠病毒傳播到美國及全球各地，不久之後，各國政府就押注數十億美元開發疫苗來對抗這場大流行病。在需求無限的情況下，一個全新的疫苗市場正隱然出現，各國政府都竭盡所能的要確保能獲得足夠劑量。」

富比世雜誌說，我們正被迫進行一場全球性的疫苗接種運動。他們援引彭博社的疫苗追蹤器分析，強調當下已經接種的疫苗數量，原本足以讓全球11.2%的人口達成疫苗的完整接種，如今卻因為數款上市疫苗，均處於緊急核准使用的狀態，施打幾乎都集中在歐美等富裕國家。

新聞片段(2021/1/29)：「一款新的新冠疫苗進入了全球疫苗競賽，在蒐集完英國第三階段試驗數據後，美國疫苗製造商諾瓦瓦克斯宣布了這個好消息。」

這是一款迄今全球知名度不高，卻被市場寄予厚望的新冠疫苗，也是美國與印度近期聯手開發疫苗上，最亮眼的果實。不僅年初在英國1.5萬人的三期臨床試驗，針對原始病毒呈現出高達96%，超越BNT及莫德納疫苗的超高防護力，負責執行的印度血清研究所執行長Adar Poonawalla還推文表示，該疫苗最大的優勢，在於特別針對南非及英國變異毒株進行測試，整體有效率為89%，如果能順利在今年九月成功上市，將是該公司繼牛津AZ疫苗之後，第二款成功與西方先進國家聯手產製的新冠疫苗。

聲音來源: 諾瓦瓦克斯執行長 Stanley Erck(2021/1/29)：「我認為這兩個數字都戲劇性地證明了，我們的疫苗無論是對原始病毒株，或者變種後的強化毒株，都能產生非常有效的免疫反應。」

根據華盛頓郵報報導，不同於當前全球主要流通的幾大疫苗，諾瓦瓦克斯採用的，是一種截然不同的技術。他們是透過昆蟲細胞產生冠狀病毒特殊的棘蛋白，然後將其注入患者體內，以啟動他們的免疫系統。這種利用蛋白質次單元（protein subunit）製作的「重組蛋白疫苗」，過去廣泛用於對付人類乳突病毒(HPV)、肝炎及流感等病毒，是一種久經考驗的疫苗製作方法。

馬里蘭大學病毒學家 Meagan Deming：「重組蛋白疫苗技術實際上並不是那麼獨特。我們已經用了20 多年，都非常非常可靠，因為只需要製造蛋白質，然後將其提供給免疫系統，免疫系統就會將其識別為外來物，並對其產生免疫反應。到目前為止，我們從先前對抗 SARS 和 MERS 的研究中了解到，如果你想預防冠狀病毒感染，您需要一種像病毒蛋白質一樣鎖定棘蛋白產生的免疫反應。它負責與宿主細胞、也就是我們的細胞結合並進入我們的細胞。所以，如果你能產生一種免疫反應能鎖定棘蛋白，它實際上就可以防範病毒與宿主（也就是我們）的直接相互作用。」

無需使用整個病毒，該疫苗啟動免疫系統的方法，只需要其中一小片段，也就是所謂的棘蛋白，這類重組蛋白疫苗的優點，是相對容易產生，價格便宜，且蛋白質片段不足以引起疾病，但缺點在於針對攻擊感染細胞的免疫細胞，有時候不太容易辨識，這意味著他們可能觸發的免疫反應，往往也比其他款疫苗要微弱許多，所以在注射時，必須搭配佐劑增強效果，而諾瓦瓦克斯的獨家專利，是一種名為基于皂苷的Matrix-M佐劑，有學者認為，從數據上來看，其他就算同樣採用重組蛋白技術的疫苗，短期內恐怕也很難並駕齊驅。

英國布里斯托大學兒科教授 Adam Finn：「它是一種比我們迄今所看到各款，都更為傳統的疫苗，這是一種蛋白質疫苗，與我們過去拿來對付B型肝炎的疫苗相同，它也是用蛋白質來做成疫苗注射。」

諾瓦瓦克斯還有一個優勢，在於它可以像AZ疫苗一樣，儲存在普通冰箱裡，比需要超低溫冷鏈的mRNA疫苗，更容易取得及保存。這對已經錯失初始銷售機會的後發者來說，眼前美國大半成年人即將完成疫苗接種，歐盟也多數把訂單交給輝瑞BNT，諾瓦瓦克斯必須鎖定更廣大的新興市場積極拓展，且伴隨著病毒變異，它不但要證明自己能有效對抗變種，最新規劃還將結合流感疫苗，如此才能後發先至地徹底改變遊戲規則，幫助全球人類在未來同時免除流感及新冠病毒年復一年的威脅。

諾瓦瓦克斯執行長 Stanley Erck：「該計畫是在今年稍晚即將啟動的一項聯合疫苗試驗，我們認為這將是一個非常重要的產品，以致於我們每年秋天，都會接種一款結合季節性流感和新冠病毒的疫苗，然後每年都得要補打。」

儘管諾瓦瓦克斯在美國早在2020年7月，就被納入川普政府的疫苗「極速行動」中，但緊急授權申請卻數度延遲，最新消息，該公司已宣布，將把在美國、英國及歐洲尋求緊急授權的時間，從原先的六月推遲到九月底，不過它的全球產線早已超前布局，2021年2月加拿大在訂購數百萬劑諾瓦瓦克斯疫苗後，便已拍板在當地新設的廠房代工分裝；4月則確定技術轉讓給韓國SK生技，擴大亞洲供應鏈；而日本武田製藥也在政府協助下，與諾瓦瓦克斯簽訂合作開發備忘錄，一旦疫苗確定取得緊急使用許可，將在2022年初購入至少1億5千萬劑，並努力取得專利，替日本全境1.25億人口代工生產2.5億劑疫苗。至於它的兩大主要代工廠，雖然印度血清研究所
正因當地疫情膠著而無法擴大產量，但英國的富士藥廠，早就被視為AZ疫苗以外，英國最重要的抗疫武器。

英國首相 強森(2021/3/30)：「我們在推進一項計畫，希望在七月底前替所有成年人施打疫苗的同時，我們也正在建構自己英國的長期(疫苗)製造能力。正如我先前告訴你們的，諾瓦瓦克斯是我們對抗新冠病毒武器庫中潛在的重要新武器，它將英國東北部富士子公司負責生產。我今天可以對外宣布，(英國)疫苗工作組已經和GSK藥廠達成協議，也要在東北協助完成這款珍貴疫苗的製造與裝瓶工作，使我們英國能取得五千萬到六千萬劑疫苗的最大量，一旦它通過英國藥物監管機關核准。」

值得注意的是，在迄今未獲全球任何國家，主管機關批准的前提下，諾瓦瓦克斯靠著後期階段漂亮的實驗數據，五月初已正式取得COVAX候選疫苗資格，將致力兌現替全球提供11億劑疫苗的承諾；五月中，印尼衛生部也正式將其列入政府疫苗接種計畫，等同於替該疫苗安全性掛保證。諾瓦瓦克斯深知，自己既然錯失了最早切入市場的先機，乾脆著手擴大三期臨床試驗，包含12到17歲的青少年，這將有助於該公司未來爭取更多未接種疫苗人口。

美國貝絲以色列醫療中心 Dr. Dan Barouch：「當然我們必須接種疫苗，並保護我們國家的每個人，但我們也必須意識到，這是一場全球性的大流行病，如果我們不處理好這場全球瘟疫，那麼世界任何地方的持續大流行，病毒隨時捲土重來都可能威脅這世界的任何地方。」

這正是為什麼緊接輝瑞之後，莫德納6月1號也向美FDA申請「完全批准」，讓他們的疫苗得以合法使用於18歲以上人群。因為一旦結束緊急授權使用階段，該公司將可以不必受限於只能透過中央政府簽約購買，在安全性獲得確認的前提下，藥廠將得以直接向民間機構及消費者販售疫苗，台灣也可望突破限制，更有機會從多重管道取得國際疫苗。這將是後疫情時代的新常態，任何人沒有疫苗就無法真正平安。

https://www.youtube.com/watch?v=cXEqIKp9VEs

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