立法委員邱議瑩昨（15日）受邀於「2020台灣細胞醫療協會年會」演講，她表示，這是她近來最緊張的一場演講，因為自己並非這領域專家，但在自己罹癌後，她了解罹癌的辛酸與痛苦，更開始留意醫學資訊。

最早引起她對再生醫療發展關注的議題，是2015年的八仙粉塵爆炸事件，因衛福部同意輸入日本已上市的自體皮膚細胞培養產品，供給嚴重燙傷病人使用，讓她了解新技術對生命垂危者的重要性。

接著在同年，鼻咽癌患者Caspar在公共政策網路參與平台連署「讓臺灣癌友可接受免疫細胞療法修法」，短短六天法案成案。從那天起，她開始研究各種癌症免疫療法，並積極向衛福部長官諮詢、請教，以了解該法在臺灣推動的可行性。

邱議瑩表示，自己從想了解到協助推動，從來沒有這樣急迫過特別希望一個法案要趕快通過。癌症免疫細胞療法修法法案也終於於2015年12月底進了立院，2018年9月正式通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》修正條文（簡稱特管辦法）。

「特管辦法通過，對許多病患來說是一大生機，而目前能受惠的患者多是使用自體細胞治療，仍有些患者無法受益，對病患或臨床醫師來說，他們需要更多異體細胞。」邱議瑩說。

因此，她也開始思考再生醫療製劑通過的可能性與目前面臨的阻礙，經過多次的研議修正，2018年行政院通過再生醫療製劑管理條例草案，10月進入立法程序，但因選舉因素、屆期不連續等，無法在第九屆立委任期內完成立法，目前草案審查需從頭再來，目前各委員版本皆為一讀階段。

今年5月，她在立法院召開草案公聽會，也邀請立委、病患團體、學界及產業代表，出席非常踴躍。雖然，目前行政院與各委員草案版本略有不同，但她非常希望再生醫療製劑管理草案盡快通過，不要糾葛產品該歸類「製劑」或是「製品」或是藥師參與角色等，讓這個法案卡關。

現階段，在少數意見紛歧上，也需進一步溝通協調，找到共通點，例如：若藥事法管理藥商必須是藥師管理，究竟藥師要不要參與 ？參與的程度等，這些都要提供更多說明，此外，在風險管理、廣告等也必須更加清楚。

她提及上次公聽會，衛福部長陳時中到達後環顧現場就問：「怎麼反方沒來？」，邱議瑩笑說：「不知道誰是反方，在這件事上，應該也沒有人是『反方』，因為大家都希望趕快完成立法。」

邱議瑩感性地說，在她推動的歷程中，也很多人罵她，「不要以為你生病就很大、只有你可以管……。我只是一本初衷希望推動！」

「臺灣應該要急起直追，趕緊通過，給予病人更好醫療技術。而產品化、標準化，也會是對生技醫療產業發展最大的幫助。」她強調。

https://www.gbimonthly.com/2020/08/77406/

節目名稱：財經熱點
播出時間：2019年04月04日 07:00~08:00
主持人：林宏文
來賓：台寶生醫總經理 陳宏賓
主題：台灣開放細胞治療的商機以及產業應有的作為

一，日前，國內包括高端疫苗、基亞生技與台寶生醫三家公司，共同簽署策略聯盟協議，以高端疫苗建置的全台灣最高等級、最大規模的細胞製備中心（CPC）為核心，結合基亞的免疫細胞及台寶的幹細胞治療技術，三方以高規格的PIC/S GMP生產規範為基礎，強化細胞擴增生產能力，共同研發打造亞洲研發及生產能力最強的細胞治療產業聯盟。

二，三家公司的結盟，主要是要迎接台灣細胞療法的相關法令開放帶來的商機，包括「細胞治療特管辦法」於去年正式施行，同時「再生醫療製劑管理條例草案」也已在立法院審議階段，使台灣成為繼日本之後，第二個以專法管理再生醫療技術與產品的國家，預期細胞治療市場將高速成長，對於高規格的生產場地需求大增。

【安潔莉娜裘莉效應】
2013年女明星裘莉切除乳房，讓基因檢測一夕暴紅。裘莉效應激起了漣漪，但試著從網路搜尋「癌症基因檢測」相關訊息，卻理不出頭緒；從「癌症基因檢測」、「遺傳性癌症基因檢測」到「癌症基因分子標記檢測」，一連串名詞就夠讓人頭昏腦脹。因此，台大醫院基因醫學部前主治醫師、現任禾馨婦產科執行長蘇怡寧給了最直接的建議：「先找醫師諮詢。」


【基因檢測非懂不可的5個問題！】
Q1：我需要做基因檢測嗎？
A：想做基因檢測的人，應先到醫療院所諮詢，想要對自我健康更了解的人，可在醫師協助下，透過基因檢測，更了解各項疾病的罹患風險等資訊。有家族病史者，也可在醫師諮詢下，了解是否為基因問題。


Q2：我想做基因檢測，但該做哪一種？
A：透過醫師建議，再進行選擇。一般基因變異可透過檢測，解析每個人基因變異情形，了解潛在發病機率；而遺傳性基因突變，則得依家族病史視之。


Q3：基因檢測採樣會很麻煩嗎？檢測結果要等很久嗎？
A：目前檢測採樣以抽血與口腔黏膜細胞為主，檢測方式很簡易；至於檢測結果的等候時間，依各項目與各實驗室作業而異。


Q4：如果想做基因檢測，哪些醫院可以做？
Ａ：目前台灣教學醫院的基因檢測主要運用於臨床，多半為確診、標靶用藥與治療等用途，才提供相關服務。一般人要做預防性基因檢測，僅少數私人診所與健檢中心提供服務，費用不等；但基因檢測除醫師外，還須在遺傳諮詢師、營養師、社工等協助下，再進行較好。不建議上網購買「居家基因檢測」產品，因自行測試，後續衍生問題多。


Q5：基因檢測需要多久做一次？
A：原則上，基因檢測是從染色體分析變異情況，因此，基因檢測一生只須做一次。(資料來源: 今周刊 【基因檢測 你一定要知道的五件事 - @今周刊】: http://bit.ly/2SseXPz )


【衛福部107年9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展】
衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時，衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度，促進生物製藥產業之發展。(資料來源: 衛生福利部: http://bit.ly/2RYAdY3 )





【Reference】
1.來源:
➤➤資料
∎(Yahoo!奇摩新聞) 「小腦萎縮症多中年發病 身體器官逐漸退化」: http://bit.ly/2BqTSKI
∎ ( 衛生福利部-食品藥物管理署)- 細胞及基因治療產品管理現況及未來規劃細胞及基因治療產品管理現況及未來規劃http://bit.ly/2TMj7hT
➤➤照片
∎(Yahoo!奇摩新聞): 小腦萎縮症多中年發病 身體器官逐漸退化http://bit.ly/2BqTSKI


2. 【國衛院論壇出版品】
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