2019/11/23 (六)【生技醫藥產業基礎法規人才培訓班】(台中班)
【系列二】生技醫藥產品上市法規與通路法規

#生技醫藥產品上市許可 #醫藥品的優良規範GxP說明 #許可證查詢 #醫藥品國際通用技術文件CTD簡介 #販售通路與廣告法規實務 #健保制度 #藥價查詢

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：中山醫學大學 正心樓0222教室

課程日期：108年11月23日 (六) 09:30至17:00

授課師資：蔡佩珊 台灣光鹽生物科技學苑 執行長

學員對象：
(1)對生技醫藥產業有興趣者
(2)建議無生技醫藥產業(如:藥廠、生技公司)或兩年以下經驗者

【授課大綱】

一、生技醫藥產品上市許可概論
1.保健品/健康食品/醫藥品管理概論
2.保健品/健康食品/醫藥品管理上市法規
3.醫藥品的優良規範說明(GXP)
4.健康食品/醫藥品許可證查詢

二、生技醫藥產品上市許可案例演練
1.保健品/健康食品/藥品上市案例演練
2.醫藥品國際通用技術文件CTD簡介

三、 生技醫藥品販售通路與廣告法規實務
1.保健品/健康食品/醫藥品之販售通路
2.保健品/健康食品/醫藥品廣告法規實務
3.藥品健保制度簡介與健保藥價查詢

課程費用：每人1,500元 (含午餐)

報名方式：<線上報名>https://slbiotech.pse.is/JE93X

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

蔡佩珊

現職：
台灣光鹽生物科技學苑　執行長暨生技醫藥組召集人
　　　　
經歷：
中華民國製藥發展協會　 秘書長
佳生科技顧問(股)公司法規部　 經理
國立台灣科技大學技術轉移中心　 經理
財團法人醫藥工業技術發展中心專案管理處 副主任
國立高雄第一科技大學科技法律研究所　 課程諮詢委員
輔仁大學生命科學系　 課程諮詢委員
財團法人生技醫療科技政策研究中心　 諮詢委員
台灣大學法律學分班畢
交通大學專利工程師
輔仁大學生物研究所

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

2019/11/23 (六)【生技醫藥產業基礎法規人才培訓班】(台中班)
【系列二】生技醫藥產品上市法規與通路法規

#生技醫藥產品上市許可 #醫藥品的優良規範GxP說明 #許可證查詢 #醫藥品國際通用技術文件CTD簡介 #販售通路與廣告法規實務 #健保制度 #藥價查詢

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：中山醫學大學 正心樓0222教室

課程日期：108年11月23日 (六) 09:30至17:00

授課師資：蔡佩珊 台灣光鹽生物科技學苑 執行長

學員對象：
(1)對生技醫藥產業有興趣者
(2)建議無生技醫藥產業(如:藥廠、生技公司)或兩年以下經驗者

【授課大綱】

一、生技醫藥產品上市許可概論
1.保健品/健康食品/醫藥品管理概論
2.保健品/健康食品/醫藥品管理上市法規
3.醫藥品的優良規範說明(GXP)
4.健康食品/醫藥品許可證查詢

二、生技醫藥產品上市許可案例演練
1.保健品/健康食品/藥品上市案例演練
2.醫藥品國際通用技術文件CTD簡介

三、 生技醫藥品販售通路與廣告法規實務
1.保健品/健康食品/醫藥品之販售通路
2.保健品/健康食品/醫藥品廣告法規實務
3.藥品健保制度簡介與健保藥價查詢

課程費用：每人1,500元 (含午餐)

報名方式：<線上報名>https://slbiotech.pse.is/K54HQ

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

蔡佩珊

現職：
台灣光鹽生物科技學苑　執行長暨生技醫藥組召集人
　　　　
經歷：
中華民國製藥發展協會　 秘書長
佳生科技顧問(股)公司法規部　 經理
國立台灣科技大學技術轉移中心　 經理
財團法人醫藥工業技術發展中心專案管理處 副主任
國立高雄第一科技大學科技法律研究所　 課程諮詢委員
輔仁大學生命科學系　 課程諮詢委員
財團法人生技醫療科技政策研究中心　 諮詢委員
台灣大學法律學分班畢
交通大學專利工程師
輔仁大學生物研究所

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

不珍惜醫療資源，砍藥價也難補洞

2019/03/20

陳進男／藥師

關於媒體報導裕利藥廠近日發函各醫療院所宣布，憂鬱症常用藥品「百憂解錠20毫克」4月1日起停止供貨，全面退出台灣市場。此外，還有美商默沙東的泰寧注射劑TIENAM（Imipenem/Colastatin）500mg，原廠也因連年健保價格調整而擬於4月1日停止供貨。

當然，上述這些藥品都還有國內的學名藥廠尚可替代供應。

然而，我國2006年曾出現急性白血病標準治療用藥6-MP缺藥的事件，發生原因便是健保給付過低不敷成本，生產6-MP的國內學名藥製造廠因而關廠不再生產，原廠外商輸入藥廠也因此而不再輸入，而病患又非用此藥不可，最後只能由主管機關協調外商以專案進口方式輸入該藥品。

目前依我國藥品許可證查詢系統可得知，該藥品所有許可證至今均屬註銷狀態，等於目前6-MP均以專案進口的方式常態性使用，但如此方式，廠商無須持有國內許可證即可長期販售該藥品，健保若變成以較高價格給付給藥商，如此方式是否是一個良好的運作模式？

任何政策都要回歸於常理及人性，政府不可能要求廠商做賠錢生意。藥品也是商品，除了製造藥品的物料成本，還有營運設備及人事成本，再加上藥品製造所需的設備要求更高於其他食品商品，因此藥品藥價本應高於食品，但在健保制度之下，多數藥品價格已遠低於一般食品。接連而來原廠藥退出台灣市場，甚至台廠藥關廠停止營運，誠懇建議政府應再思考我國健保藥價機制是否需適度調整？

今日又有媒體報導三芝衛生所疑似濫開藥物賺取高額獎金。建議健保署應從積極進行防弊、停止給付指示用藥、推廣民眾自我照護、節省不必要的醫療支出，或其他更有效的方式來著手，讓民眾懂得珍惜得來不易的醫療資源。

而非挑最容易的方式（砍藥價）來節省支出填補醫療漏洞，若民眾不知珍惜醫療資源，醫療漏洞只會越來越大而已。

https://tw.news.appledaily.com/forum/realtime/20190320/1536928