【那個已經沒用了，請自主下架回收】

最近幾家有「好棒棒標章」的藥廠，因為違反了好棒棒標章的規定，所以被食藥署開罰，還被列入黑名單中，期限內有完整改善的話，才可以從黑名單中移除。
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▍好棒棒標章是啥？怎樣好棒棒？

在台灣要製作「醫療用品」都要遵守《藥事法》等法律的規範，而這次藥廠們違反的規定，是根據藥事法所制定的《藥物優良製造準則》。其中，還要遵守 GMP 國際規範，也就是前面提到的好棒棒標章。

GMP 是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，翻成中文就是好棒棒藥品的製作規範。

如果要製作藥，就要擁有 GMP 標章，而且製作的流程跟成品也要符合規定，不然就會像這次的幾家藥廠一樣，不只被罰錢，還面臨好棒棒資格被 Ban 掉的危機。

而 GMP 標章中好棒棒的意思就是呢，製造過程中不會偷工減料，藥的效用也要定期檢查，假如兩年內有效就是兩年內有效，不可以在一年的時候就變得我就爛，我已經沒用了。

所以只要有這個好棒棒標章，至少我們就可以知道他是經過很多考驗後才生產出來的產品。
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▍這些藥廠做錯了什麼？

像這次的藥廠們，雖然拿了好棒棒標章在做藥，但他們做出違反標章的事情，例如實驗中製造假數據、或是食藥署抽驗時發現藥提早就用了等等。

所以被依照《藥事法》的規定開罰 3 萬至 200 萬，還被列入好壞壞黑名單中，如果期限內沒改善，只能跟GMP標章說掰掰。
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▍假的，都是假的！

在台灣，要買口罩要怕買到假口罩，買藥也怕買到藥效不如預期的藥，目前檢查這些醫療用品只有依賴不定期的「抽查制度」，也就是上課時老師點名不會每次都點，翹課沒被點到也不會被發現的概念。

例如之前抓到的假口罩跟這次的藥廠風波也是用抽查才發現的，平常只能靠廠商自主檢查（但應該沒人翹課還會寄信跟教授說「安安教授我今天要翹課唷」）。

而目前全台灣有 140 多家藥廠，藥也有幾千種，所以也不一定能常常抽到。
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▍還有哪些藥可能有問題？怕豹。

在台灣，只要走進藥局，隨處可見只要一瓶礦泉水或一碗滷肉飯的價格就能買到的藥；在現行健保制度底下，藥就是如此便宜又方便取得的物品，但是背後卻有許多複雜的問題。

這次的藥廠大違規事件，引起了一些關於藥品、甚至是健保制度的討論，未來還會不會又有 GMP 藥廠繼續違規，或是引起更大的爭議，就讓我們繼續看下去。

但記得下次買藥，要仔細看一下標章喔。

【重點開發中的 COVID-19 疫苗，分別採取什麼樣的策略或技術？又有何優劣之處？】：產官學研齊力開發，疫苗藥物指日可待：面對全球性的防疫需求，與其盼望國外能夠供應足夠的疫苗給台灣，我國必須要厚植自製疫苗的能力，以滿足國內的防疫需求，並且兼顧國際防疫合作。


在疫情發生初期，產學研界即啟動投入疫苗研發。例如：「財團法人國家衛生研究院」利用4種技術平台同步開發，最快在今(2020)年秋季即可進入人體臨床試驗；「中央研究院」開發的奈米疫苗，目前也正進行疫苗劑型與劑量的優化。


前述兩個研究單位的成果均已與國內廠商洽談並啟動合作。此外，國內廠商所開發的疫苗也預計於今年底前可進入臨床人體試驗。(資料來源：【註1】)


■疫苗等於國安產業，國家應領頭開發，自主研發疫苗，確保防疫能量
為了對抗武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19），目前國內共有3家疫苗廠投入研發生產疫苗，其中進度最快的為高端疫苗，該公司目前已完成200隻老鼠的動物試驗，試驗結果將於7月初與合作夥伴美國國衛院（NIH）共同發布於國際知名期刊上。


「高端疫苗」總經理陳燦堅表示，新冠肺炎疫情雖已和緩，但各國現在都明白，「生技力量等於國安力量」、「疫苗等於國安產業」，像2009年當時爆發H1N1流感大流行，全球疫苗都被大國搶購一空，台灣只能取得零星數量，當年美國接種疫苗人數超過8000萬人，等於世衛組織疫苗分配計畫的其他77國總和。


由於台灣人口較少，不是歐美藥廠的主力市場，就算國際大廠疫苗開發成功，台灣也不容易取得足夠劑量，所以台灣一定要有自主研發疫苗的能力與設備，才能確保台灣防疫能量。
(資料來源：【註2】)


■淺談「疫情之下的研發疫苗」
首先，就要從人體的免疫系統開始講起，2020年全球最大的頭號公敵，非COVID-19（俗名：武漢肺炎）莫屬。臨床上除了找出可治療的藥物來緊急救援，另一個真正一勞永逸的解決方案是研發疫苗。因此，各國紛紛加緊腳步，疫苗研發的方法可說是百花齊放。


金庸筆下的故事中，總是如此設定：「同樣的招數對武功高手是無效的！」，人體的免疫系統就如同武術高手般，當第二次面臨相同或相似的病原體時，免疫系統能夠發揮其記憶特性，快速產生強大的免疫反應以消滅病原體，欲侵略身體的外敵則沒了可趁之機。所以，疫苗的首要作用就是讓免疫系統，在面對真正的敵人之前，可以事先預演一番。


那麼，以疫苗作為免疫系統的假想敵，從技術層面上，可以運用很多種類型。就像是拳擊比賽之前，你可以練習跟師傅打或是跟沙袋打，學習成果當然也會隨之產生差距。


■重點開發中的 COVID-19 疫苗，分別採取什麼樣的策略或技術？又有何優劣之處？

▶ 傳統疫苗：製備風險高，研發時程緩不濟急
【方法】：疫苗最傳統的策略是使用「整個病原體（whole-organism）」，又可分為兩大類，活的減毒疫苗（attenuated） 與死的去活化疫苗（inactivated），簡單來說就是將被打殘或被打死的病原體，用來作為免疫系統的假想敵。
【優】：使用傳統減毒疫苗的優點在於，可以模仿「自然感染」的免疫反應，當刺激免疫系統後，所產生的保護力較為持久。目前市面上的疫苗如流感疫苗、小兒麻痺疫苗等均是由這類傳統方法製備而來。
【劣】：然而，無論是減毒或去活化疫苗，這兩類在製備時都需要培養大量的病原體，操作人員可能因病原體去活化不完全，而被意外感染的風險較高，再加上傳統疫苗的開發時程漫長 （約 10-15 年），又需依經驗證明其療效。


▶ 最受矚目的 mRNA 疫苗，研發速度最快
【方法】：mRNA 疫苗的原理是將病毒某些遺傳物質片段製作成 mRNA 送入人體。人體細胞可以直接將其轉譯出病毒的蛋白質，這些能夠引起免疫反應的蛋白質就是疫苗很重要的抗原（Antigen，縮寫 Ag）。這些抗原進而可以引發後續的免疫反應，讓人體的免疫系統可以有效辨認出病毒。
【優】：mRNA 疫苗的優點是能縮短開發時間，只要擁有病毒的序列，可以立即把其中的序列片段製成 mRNA 疫苗，並以人體作為直接合成病毒抗原的代工廠，而無需體外的抗原製備過程。
【劣】：但缺點是 mRNA 分子並不穩定且保存不易，mRNA 對熱敏感，很容易被普遍存在於環境或皮膚上的 RNA 酶 （RNase） 降解。因此，mRNA 疫苗的有效性仍待進一步證實。


▶DNA 疫苗：搶時效的重要策略之一
【方法】：DNA 疫苗與 mRNA 疫苗的原理相似，也是只需擁有病毒序列就能製備，兩者差異在於進入體内表現病毒抗原的載體從 mRNA 變成 DNA。另一個差異則是，DNA 疫苗必須送進細胞最裡層的細胞核才能發揮作用，而 mRNA 只需進入細胞質即可。
【優】：DNA 疫苗的優點也是開發時程較短，同樣為利用人體細胞作為病毒抗原的代工廠。
【劣】：但缺點是需要特殊的傳輸方式才能進入細胞核，此外 DNA 疫苗有可能會嵌入到人體基因組，而產生突變的風險變高，所以安全性方面有所疑慮。


★ 接下來要介紹的疫苗技術則都是在「人體外」製備病毒抗原，而不同策略的差異只在於運用的載體有所不同而已。

▶重組病毒疫苗、類病毒顆粒疫苗，運用不同「病毒替身」引發免疫反應
【方法】：
重組病毒疫苗是利用活的「弱病毒」作為載體，並加入能表現出病原體抗原的基因；
類病毒顆粒疫苗則是利用不具病毒遺傳物質的「病毒空殼」作為載體，並加入病原體抗原的蛋白質。這類體外製備病毒抗原的缺點是，技術門檻較為複雜，要耗費的時程也比較久
【優】：但好處是利用弱病毒作為疫苗，弱病毒能在被感染的人體內複製，通常可引發較佳的免疫刺激能力。
【劣】：而不具感染力的類病毒顆粒疫苗，其安全性較高，但免疫刺激效果稍差。


▶台灣拼研發 COVID-19 疫苗，多管齊下
「國家衛生研究院」宣布同時投入四種疫苗的研發，包括 DNA、重組病毒、胜肽、次單位疫苗。
【方法】：後兩者尚未介紹到的胜肽、次單位疫苗，其原理是以病原體部分結構作為疫苗，也屬於在「人體外」製備病毒抗原。
【優】：優點為不具感染性，安全性高。
【劣】：但缺點是必須深入了解病毒特性後，才可找出真正有效的抗原，以利產生正確的免疫記憶力。


▶中央研究院兩項疫苗技術可應用於開發 COVID-19 疫苗，也都屬於在「人體外」製備病毒抗原：


1.「奈米疫苗」
【方法】：原理是以生物材料製成中空的奈米粒子來模仿病毒結構，在表面附著病毒抗原，內部裝有可加強免疫反應的佐劑 （adjuvant）。
【優】：不具感染性，安全性高。
【劣】：須深入了解病毒特性，找出真正有效的抗原，才能產生正確的免疫記憶力。


2.「醣蛋白疫苗」
【方法】：原理是將病毒蛋白質表面的醣分子修飾並保留重要的核心結構來引發免疫反應，由於被醣分子蓋住的蛋白質序列不太會改變，因此醣蛋白疫苗具備應付病毒變異，並有成為廣效性疫苗的優勢。
【優】：不具感染性，安全性高，有機會應付病毒變異，成為廣效性疫苗。
【劣】：須深入了解病毒特性，找出真正有效的抗原，才能產生正確的免疫記憶力。(資料來源：【註3】)


■「疫苗國家隊」
台灣生技醫療業界包括國家衛生研究院、生技中心、國光生醫、高端疫苗、 亞諾法、台康生技、台灣圓點等廠商，已在第一時間組成抗疫國家隊，積極投入研發抗疫行列，鎖定檢測試劑、疫苗及治療藥物三大方向，目前疫苗已有初步進度。


擔任行政院「COVID-19科技防疫推動會議」疫苗組召集人的前疾管局長蘇益仁多次呼籲速成立疫苗國家隊，指出歐美各國皆提供資金與疫苗廠共同開發疫苗，政府應與疫苗廠簽訂預購資助合約，加速疫苗開發速度。


蔡英文總統在五二○就職典禮致詞時，特別說要組成疫苗國家隊：「這次疫情中，無論是試劑製造、或是新藥和疫苗的研發，台灣團隊都有足夠的能力，跟全球頂尖技術接軌。我們要全力扶持相關產業，打造接軌全球的生物及醫療科技產業，讓台灣成為全球克服疫病挑戰的關鍵力量。」(資料來源：【註4】)


【Reference】
「疫苗之研發、採購與安全性評估政策研議」論壇發展計畫簡介
➤議題召集人：蘇益仁教授
➤我國受限於現有法規及政治因素導致疫苗產業的發展受到限制。以流感疫苗為例，疾管署依工程會函示於流感大流行疫苗預購協議(APA)訂定「未發生大流行時，須將訂金轉換為翌年季節性流感疫苗」之採購標的向廠商進行招標，影響國外疫苗廠商參與投標意願，往往已流標告結；再加上經費短缺的緣故壓低採購價格，更是致使每年採購足量流感疫苗困難的主因之一。然而國有疫苗產業的發展卻由於疫苗開發成本金額龐大、商業利潤不比其他藥品、以及政黨輪替、政策環境等多重因素的影響，自2005年政府推動流感疫苗自製計畫以來至今進展有限。目前我國有充足且優秀的疫苗研發人力，但財源上往往依賴政府因應疫情爆發的計畫補助，一旦大流行疫情發生而不及應變，可視為國安層級問題。故加速發展我國疫苗自產能力，制定彈性適宜的國家疫苗政策，以及促進疫苗開發實為當務之急。


1. 來源
➤➤資料
∎【註1】：6/3- 衛生福利部疾病管制署「產官學研齊力開發，疫苗藥物指日可待」：https://bit.ly/2Cx978x
∎【註2】：自由時報)「專訪》高端陳燦堅︰疫苗等於國安產業 國家應領頭開發」：https://bit.ly/30YX2D8
∎【註3】：Pansci 泛科學「燃燒吧，小宇宙！疫情之下，研發疫苗大絕招有哪些？」: https://bit.ly/3eu3beA
∎【註4】：更生日報「超前部署疫苗國家隊和經濟振興國家隊」：https://bit.ly/3hR3IJm


➤➤照片
∎【註3】
∎【註5】：中央社新聞粉絲團「防治武漢肺炎新進展 長庚找到病患體內關鍵抗體」：https://bit.ly/2NvBeXX


2. 【國衛院論壇出版品 免費閱覽】
∎國家衛生研究院論壇出版品-電子書(PDF)-線上閱覽:
http://forum.nhri.org.tw/forum/book/


3. 【國衛院論壇學術活動】
➤http://forum.nhri.org.tw/forum/category/conference/


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『嚴格來說，ICD的改變是將「性別認同障礙症」去病化，而不是將跨性別去病化，因為跨性別一直都不是疾病。但，說真的，有心排斥或歧視的人也才不管ICD或DSM寫了什麼呢。』

『ICD真的是首創將性別認同障礙症（或者更舊的名稱：變性慾）去病化的系統嗎？
其實不然，在2009年，法國衛生署就已正式宣佈不再視變性慾為疾病。
而美國的DSM系統，則是在2013年5月出版的第5版，也已將性別認同障礙症更名為性別不安（gender dysphoria），同樣是明確的去病化意涵。』

【關於ICD-11的「性別不一致」到底是在改什麼？】

這兩天在性別界（真的有這個結界嗎？）被熱門討論的議題，就是第11版國際疾病分類標準（ICD-11）正式將「性別認同障礙症」（gender identity disorder）更名為「性別不一致」（gender incongruence），並從精神疾病的章節移到性健康相關章節，成為跨性別去污名與去病化的重要里程碑。

有許多朋友問起，我想說來寫篇短文簡單介紹一下這是怎麼回事。

ICD是由世界衛生組織（WHO）出版，將疾病或疾病群依照診斷準則加以分類的系統，目的在於讓世界各地的罹病或死亡資料能夠被記錄、分析與比較。並且用英文字母和數字混合編碼，以利存取分析。

目前全世界正在使用的是ICD第10版，包括台灣的健保系統也是使用ICD-10的編碼。而WHO其實早在2012年5月就公布了ICD-11的草稿，在2018年6月18日（也就是最近）公布ICD-11正式版，預定2019年5月會提交給第72屆世界衛生大會由會員國批准，2022年1月開始正式使用。

目前的ICD-10是將性別認同障礙症放在第五章「精神（心智）與行為障礙症」當中，這一章是用F作為開頭的編碼，也就是所謂F word，因此精神科醫師平常看診在電腦輸入診斷時，也大多是在輸入F word，舉凡思覺失調症憂鬱症焦慮症強迫症失智症還有某些失眠的編碼都是F word。

（由於每個人對於說幹話的認知差異很大，我還是特別註明一下好了：我真的只是在開玩笑，第五章只是剛好F開頭，不是F word的意義，我很愛這一章的）

至於剛公布的正式版ICD-11，其中的精神科章節移到了第六章「精神（心智）、行為或神經發展障礙症」，而性別認同障礙症則更名為性別不一致，實質內容改放進第十七章「性健康相關狀況」（Conditions related to sexual health），與精神疾病脫鉤。但其實在第六章裡還是留了一個「性別不一致」的分類標題，以免大家找不到（？）

性別不一致在ICD-11裡的描述如下：
個人所感受的性別與法定性別之間有顯著且持續的不一致，但若只有性別多樣化的行為表現與偏好並無法構成此診斷。且須排除掉性偏好症（paraphilic disorders）的鑑別診斷。

此類別下面包含三個診斷：
HA60：青少年或成人期性別不一致（Gender incongruence of adolescence or adulthood）
HA61：兒童期性別不一致（Gender incongruence of childhood）
HA6Z：非特定的性別不一致（Gender incongruence, unspecified）

性別不一致的診斷區分成兩個年齡階段，與其發展歷程有關。根據追蹤研究顯示，符合性別不一致診斷的兒童，在青少年之後仍持續符合診斷的比例介於12-27%之間。但青少年仍符合診斷的性別不一致者，則幾乎都會持續到成年期，因此青少年跟成人期被放在一起。

但ICD真的是首創將性別認同障礙症（或者更舊的名稱：變性慾）去病化的系統嗎？其實不然，在2009年，法國衛生署就已正式宣佈不再視變性慾為疾病。而美國的DSM系統，則是在2013年5月出版的第5版，也已將性別認同障礙症更名為性別不安（gender dysphoria），同樣是明確的去病化意涵。

Dysphoria這個字日常很少用，台灣精神醫學會最後定案翻譯為「不安」，當然是比較信雅的譯法，但是我曾聽一位精神科前輩說，dysphoria這個字比較精準的感受應該翻譯成「秣送」，對，就是台語的「不爽」，這樣最達意 XD

而的確，我認識的許多性別不安者，對於這個鋪天蓋地佔滿自己生活的各種性別象徵和性別語言，覺得真的不爽到了極點。

順便談一下DSM，DSM是美國精神醫學會出版的《精神疾病診斷與統計手冊》的縮寫，這套診斷系統僅限於精神醫學，而ICD則是包括所有類別的疾病。台灣的精神醫學體系大多是以DSM作為訓練主軸，但台灣的醫師也必須對ICD系統略懂略懂（至少必須知道怎麼輸入健保碼才可以啊）。

在精神疾病的領域，ICD這套系統與DSM還有一個重大的差異，就是ICD對於疾病只有做內涵式的描述，也就是用一段話說明這個疾病的核心症狀跟條件是什麼，但DSM更著重在操作型定義，也就是會用條列式的方式，必須符合幾條以上、以及某些條件，才能夠下診斷，所以DSM的長相更像是一種操作手冊。但如果只是看著操作手冊望文生義，絕對會差之千里，所以千萬不要自己google之後亂下診斷。。

ICD-11中的性別不一致所對應的DSM-5診斷就是性別不安。與DSM-5相較，兩者的診斷內涵並無太大差異，DSM也同樣區分為「兒童期」與「青少年或成人期」兩個診斷。診斷內文中的沿革，反映了醫學對於「性別」的看法也在不斷演化當中，但細節太過繁複，這邊暫且不談。

這些診斷名稱的更改，最明顯的當然就是把「障礙症」（disorder）去除掉，宣示去病化的意涵，但因性別不安（不一致）者可能還是須要一些生理或心理的協助，因此仍保留在ICD-11及DSM-5的診斷中，以利提供對應的醫療服務。

關於性別不一致的改版，還有太多的歷史、科學和社會情勢可以談，但這樣就會變成萬言書了我才不要。我想特別說的是，在診斷名稱及分類改變之外，我們還是可以注意幾件事：

1. 「跨性別」（transgender）並非診斷名稱，跨性別族群遠比「性別不一致」這個診斷涵蓋更廣，其中的多樣性超乎想像，絕對不是「比女人更女人」這種刻板印象而已。對我來說，性別多樣性就是人類必然的而且正常的現象，而「正常」，本來就不止一種。

2. 嚴格來說，ICD的改變是將「性別認同障礙症」去病化，而不是將跨性別去病化，因為跨性別一直都不是疾病。但，說真的，有心排斥或歧視的人也才不管ICD或DSM寫了什麼呢。

3. 再怎麼談診斷內涵，依然都只是人的一個面向，尤其在精神醫學中，我們雖然會看到同樣診斷下許多的共通點，但看到更多的還是每個人高度的異質性，每個人豐富的生命歷程不是單純的醫療診斷能夠完整詮釋的，臨床工作如果有這麼容易就好了（嘆）。

4. 這樣的異質性，同樣也彰顯了真實世界中討論跨性別議題時的困難，即便在性/別少數族群中，也會有人試圖以自己的生命經驗去批判別的性/別少數、排除其他人的跨性別認同、甚至認為自己的苦痛比別人更具政治正確性。其實這是相當讓人難過的，如果批判與辯證是為了窒息討論，那麼我們永遠無法彼此理解。

5. 改名無法真正的去污名，但絕對是重要的一步。名詞建構了人類對於客體的基本想像，也是讓人認識一個族群的入門方式，但真正要好好瞭解一個人，簡單的名詞和標籤可能反而成為障礙與陷阱，這也是我們必須不斷提醒自己的地方。

#結果說是要寫短文還是寫到了兩千多字……

#ICD100的時候應該就可以改名叫gender_nowhere了