我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

莫德納混打高端之我見 莫德納第二劑應該開放BNT混打嗎？

送上昨晚的podcast！

這集前半講一下關於莫德納混打高端之我見，後半解說黃瑽寧醫師在有話好說關於施打青少年，還有打加強針的觀點。

1.最簡單較沒有爭議，也比較實際的解法應該是第二劑混打BNT。許多人的莫德納第一劑施打後即將到達10~12週，這幾個月BNT到貨可能會較多。高端的產能要提供打高端28天後的第二劑，還有陸續增加的施打第一劑人口。就算臨床試驗做出來莫德納混打高端數字不錯，他短期內是否能補上這第二劑的缺口，我個人是懷疑的。

2.我之前說過加拿大一開始政策延後到16週，但他們後來是10週左右就打上了第二劑，因為Delta入侵還有供貨趨穩，並沒有大家都延後到16週！因此目前我們看到的資料是莫德納一劑10週左右的資料保護力不錯，但是否能繼續持久下去，這部分是不太知道的。

3.我個人覺得沒有人能強迫你打疫苗。如果做出來結果是好的，真的開放莫德納第二劑混打高端，也就是多一個選擇，願意的人會去打，你不願意就不要去打，我是覺得這沒有什麼。莫德納的第二劑不良反應較高，如果做出來不良反應較低，但中和抗體不會輸給兩劑莫德納，這也是個合理的選擇呀。

4.學理上來說，這是有機會成功的。我同意謝醫師和施老師以下的說法。

此研究的主持人謝思民老師表示，莫德納疫苗雖然是mRNA疫苗，但引發免疫反應的抗原是經過轉譯後生成的免疫蛋白S2P，而此蛋白與高端疫苗使用的次單位蛋白相同，皆來自於美國國衛院（NIH）技轉，最後刺激免疫反應的最終抗原相同，具抗原一致性，也是選擇混打兩種疫苗的原因之一。

施信如老師表示，她本就建議mRNA疫苗可混打蛋白質疫苗，樂見莫德納疫苗混打高端疫苗臨床試驗啟動，雖然兩種疫苗來自不同平台，但莫德納及高端疫苗的蛋白質相同，她認為以科學角度分析，這樣的混打組合可行性很高。莫德納疫苗作為第1針先將mRNA打入體內，除激起較強免疫力，也會產生與高端疫苗相同的蛋白質，若第2劑疫苗混打高端疫苗，將此蛋白質打入，就可再次刺激免疫系統記憶力，提高體內抗體保護效果，理論上這組混打抗體不會太低，且可降低心肌炎等莫德納副作用風險。

5.我個人意見，以高端公司若想進軍國際，除了提了很久的保護力要去驗證，他應該要去走第三劑的市場，不是第二劑混打。應該去做AZ AZ後，或是兩劑mRNA後的第三劑。目前國際熱烈討論加強針的問題，若以後會走到每半年每一年都要施打疫苗，那安全性較高的次單位蛋白疫苗會很有優勢。

6.做個結論，為了解決莫德納第二劑的問題，我個人還是建議應該開放莫德納混打BNT，可以從已經10~12週的65歲以上民眾開始，也趕緊補上這群高風險人的第二劑，為了Delta準備。而開始做AZ混高端，莫德納混高端的研究，我是贊成的。能多些選擇都是好的。

p.s. 剛剛自由時報報導後天有108萬劑自購莫莫要來。好吧我白寫了😞

我們都知道，目前我們遭遇到的這個病毒，除了被動做好自身防護外，#打疫苗成為我們能主動抵抗的選擇。

但是台灣人的心理很奇妙，明明把方法給他了，甚至連疫苗種類都攤開讓他選擇了

#還是有一群人不願選擇主動抵抗

就像這幾天的新北幼兒園群聚案例，看了一下幼兒園和社區相關個案關係圖，會發現

1.總共有27個病例
2.扣掉無法打疫苗的9個孩子
3.剩下的18個只有3個注射過疫苗

我就很想探詢這15個能打疫苗卻未打的人心態。

先不管突破性感染，如果他們早已打了疫苗，不只能保護自己，還能保護家人，還有這次被傳染的孩子們是不是也有可能避免被傳染？？

那為何不打呢？怕危險？怕副作用？怕沒用？？
能不能不要這麼容易相信謠言啊！？

#寧願選擇相信謠言也不願為社會增加疫苗覆蓋率
#可悲

再過幾天我們高端仔就要預約第二劑了
然後再過幾天就可以完整施打第二劑了

#也有可能會是最快完成超高保護力的第三劑台灣人！！

你們就盡量挑、盡量等、盡量拖後腿！！

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【5.6時事!】升旗易得道 2021年5月6日
主持: Tony Choi

5.6【譚德塞反水？】反了反了！世衛專家質疑科興疫苗保護效力，並產生嚴重副作用！
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香港今日社論2021年03月12日(100蚊花旦頭)
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明報社評
全國人大通過關於「完善香港特別行政區選舉制度」的決定（下稱《決定》），落實「愛國者治港」。香港回歸24年，人大《決定》是歷史分水嶺，香港選舉制度和政治生態迎來一次大重設（reset），整體修改方向，跟多年來港人所談的政改有很大差別，《決定》稱之為「發展適合香港實際情况的民主制度」，反對者則視之為「民主倒退」，然而不管認同與否，「大重設」就是眼前的政治現實，所有人都要面對和適應。歷史沒有如果，必須向前看，香港政治進入適應調整期，各方面都需要時間再磨合，在堅持「愛國者治港」這一前提下，若能有多些包容，除了可以保障社會多元，相信亦有助中央與港人加強互信，有利一國兩制行穩致遠。

蘋果頭條
馬化騰的最強軍師、騰訊（700）第二把交椅劉熾平，2019年年薪3.54億元人民幣，所持的騰訊股份市值逾3百億，早已擠開港人熟知的長和（001）董事總經理霍建寧，成為香港最強的打工皇帝。現年48歲的劉熾平從小在香港生活，曾就讀英皇書院，是1990年的9A狀元。如其他醒目「香港仔」他先投身投行，因緣際會負責騰訊上市，被馬化騰賞識跳槽騰訊。能長伴馬化騰身邊18年，除了有「最強大腦」，亦與其性格有關。

東方正論
官不殺伯仁，伯仁因官而死。疫苗接種計劃展開僅兩星期，已相繼爆出4宗死亡及多宗嚴重異常個案，令人膽戰心驚。一直死撐死亡與接種疫苗無關的港府終於知衰，消息指衞生署將於今日公布接種疫苗指引。遲來的補鑊是否意味當局漏招，死者是否死得冤枉，公道自在人心。據指，衞生署建議糖尿病控制得差、平均血糖值長期超過10、高血壓人士且上壓長期超過160、下壓超過100，以及持續有心口痛和氣促徵狀人士，應延遲至病情受控才接種新冠疫苗。

星島社論
十三屆全國人大四次會議昨天以二千八百九十五票贊成，沒有反對票，棄權一票的高票，通過完善香港選舉制度的決定草案，人大委員長栗戰書其後宣布通過草案，現場響起掌聲。決定規定，選委會人數增至一千五百人，新增選委主要由愛國愛港人士出任；立法會議席增至九十席；選委會職能除了選出特首外，亦會選出部分立法會議員及提名立法會議員候選人，以確保「愛國者治港」，栗戰書表示，全體代表高度贊同會議關於完善香港選舉制度的決定，表達包括香港同胞在內的全國各族人民，維護國家主權、安全、發展利益，維護香港憲制秩序的堅定決心。

經濟社評
面對社會及診所醫生圍繞疫苗不良反應的猶豫，衞生署最快今天將公布指引，清晰表列不適合打針的情況，終於看齊多國做法。長期病患及殘疾人士等在疫下入院及病殁的風險高於常人，當局須小心平衡斟酌染疫和潛在副作用的風險，惟求最終敲定的指引建議，可確保疫苗利大於弊，市民應打盡打。新冠疫苗臨床事件評估專家委員會共同召集人孔繁毅透露，衞生署正諮詢醫療團體，數天內會向私家醫生發指引，列明哪些人不宜施打疫苗，包括自知或懷疑患冠心病、長期吸煙，而血壓長期達160/100以上、糖尿病HbA1C數值長期達10等，至少須延遲接種。