<衛福部新聞>衛福部9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展

#衛福部 #細胞治療 #特管法 #推動再生醫療製劑管理條例 #藉由捐贈者合適性評估 #有條件期限許可制度 #加強上市後安全監控 #縮短再生醫療製劑上市的期程 #加強安全監控 #授權利多 #拚藥證 #加速相關法規配套修法 #為產業營造利多

衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時，衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度，促進生物製藥產業之發展。

衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人，爰修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目（如附件），開放使用於符合適應症之臨床治療個案，並訂定相關規定，以確保施行品質、保障病患權益，該辦法重點如下：

•醫療機構施行細胞治療技術前，應擬定計畫，經中央主管機關核准；細胞治療計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。

•為確保病人權益與施行品質，施行細胞治療之醫療機構，每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告，若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者，終止其施行。各醫療機構之實施計畫及年度施行結果報告摘要與相關資訊，亦將於本部網頁公開供民眾查詢。

•細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者，應備有或委託符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之細胞製備場所，並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限，效期屆滿得申請展延；效期期間如經不定期查核為不通過之情形，同時終止委託該場所之醫療機構施行相關細胞治療項目。

衛福部食藥署表示，已完成研擬「再生醫療製劑管理條例草案」（原：細胞及基因治療管理法草案），並已進入行政院審議階段，該法藉由捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度，及加強上市後安全監控等規範之建立，以確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，維護病人權益，並促進國人發展再生醫療製劑。

衛福部強調，透過此2項法規之修正與訂定，健全細胞治療技術法規治理環境，階段性開放細胞治療技術，使細胞治療能早日運用於有需要的病人，並透過有效管理，保障病人安全與醫療品質，並可促進我國生技研發與產業發展。

資料來源：
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html

上週六課程剛提到的細胞治療特管法，馬上就有最新相關消息瞜! 趕快來看看吧! :)

<產業訊息>細胞治療已有共識 特管辦法預計九月發布

#衛服部 #特管法 #審查 #細胞治療 #已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數 #安全性可確定 #成效可預期 #符合適應症之臨床治療個案

衛生福利部於107年6月8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」（以下稱特管辦法），於該辦法中明定開放臨床治療之細胞治療項目、適應症及相關管理規範。衛福部表示，特管辦法修正草案公告後，確實收到來自各界對於細胞治療相關條文的眾多詢問與建議，為向各界說明修法重點並主動釋疑，已於7月17日辦理說明會，邀請醫療機構、產業界及學研單位出席，與會人士對於本辦法修正方向多持正面肯定；該說明會之簡報及問答集，亦已公布於衛福部網頁供各界參考。草案預告期將於8月13日結束，預計於8月下旬送交本部法規會審查，將可於9月發布施行。

衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人，爰修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放使用於符合適應症之臨床治療個案，並訂有相關規定，以確保施行品質、保障病患權益。經參考各界所提供建議，規範原則如下：

一、醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准，並經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請之細胞治療計畫，將核給效期，期滿得申請展延；醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告，若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者，終止其施行。

二、醫療機構之細胞治療計畫，應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等，相關資訊及各醫療機構之年度施行結果報告摘要，亦將於本部網頁公開供民眾查詢。

三、涉及細胞處理、培養或儲存者，應備有或委託符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之細胞製備場所，並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限，效期屆滿得申請展延，效期期間衛福部得進行不定期查核，如有查核不通過之情形，同時終止委託該場所之醫療機構施行之相關細胞治療項目。

四、除病歷外，醫療機構應另製作紀錄並保存10年，如接受其細胞治療之病人發生嚴重不良反應，應於7日內通報主管機關。

衛福部強調，為因應本次特管辦法之大幅修正，將同步公布施行醫師之教育訓練課程標準、醫療機構申請施行細胞治療計畫之作業程序、病人同意書範本、及申請計畫書與年度結果報告格式等，以使該辦法能順利上路，並使細胞治療技術得於有效管理下，嘉惠更多癌症病友，同時促進我國生技產業發展。對於預告草案有任何建議者，可於國發會公共政策網路參與平台陳述，或洽詢衛生福利部醫事司。

資料來源：
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43154-1.html

開始連載囉！敬請鎖定～^_^

從懷胎的那一刻起，孕婦的每一個判斷和決定都與孩子相關。女人懷胎九月會經歷哪些身心變化，如何與醫護人員溝通懷孕與生產過程的種種疑問，成為能珍視自我、勇敢堅強的母親？

生動盟今日起連載由諶淑婷所著的《迎向溫柔生產之路》（本事文化出版），與您一起分享，如何母嬰合力、伴侶陪同，一起跳首生產慢舞。

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〈孕婦健康手冊，還是產檢時間表？〉

獲知懷孕後，沒有任何東西比這本粉紅色封面的《孕婦健康手冊》更讓孕婦感到心滿意足了。當超音波照出胚胎有了心跳，儀器傳出穩定急促的心跳聲響，醫師就會發給手冊，彷彿發給證書，宣告：「沒錯，妳有資格當媽媽了！」微妙的是，被暱稱為媽媽手冊的《孕婦健康手冊》，據聞已經發行二十年，究竟幫了孕婦多少忙？有多少媽媽仔細閱讀過其中內容？還是只當成每次產檢的必備品，忘了帶可是要被護理師叨念的？

臺北醫學大學醫學人文研究所助理教授施麗雯，多年來研究孕婦產檢的選擇與內容，她發現媽媽手冊其實是以檢查胎兒健康為主的手冊，例如從第二頁到第四十八頁是各項檢查時程（2014年版本），大多是以篩檢胎兒健康為主的預防性檢查，當中只有少部分與準媽媽健康有關。

這些產檢項目和檢查時程，美其名是提供懷孕女性參考用，卻宣告了制式的產檢流程：必須在何時該做什麼檢查，讓擔心胎兒健康問題的女性過目難忘，卻未說明檢查目的和結果，同時缺少可能的影響解釋與詳細說明。我自己的經驗是，手冊成了產檢班表，時間到就該檢查，孕婦過五關斬六將，要抽血就伸出手臂，要驗尿就端著杯子去廁所，也不用擔心忘記或遺漏，醫師或護理師會直接幫妳預約下一次的「回診」時間。

施麗雯還觀察到，手冊同時提供遺傳資訊，這些遺傳資訊不光是知識傳遞那麼簡單，還起了一種警示作用，讓孕婦感受到壓力：妳不見得幸運到能生出健康的孩子。為了減少不知從何而來的焦慮和恐懼，又感到自己身懷重任，必須為孩子的健康負責，孕婦簽下一張又一張自費檢查的同意書，勞神又傷財。

2015年，衛生福利部曾在母親節前開了一場「孕後人生之葵花寶典——孕婦健康手冊二十年蛻變」記者會，邀請準媽媽分享使用《孕婦健康手冊》經驗，我看到時頗為愕然，難道是我小看了這本被國民健康署比擬為武功祕笈的手冊？這本手冊裡完全沒有提到任何各項侵入性檢查的風險，而重要的生產過程僅有四頁篇幅，更沒有認識產程、因應疼痛促進產程的技巧、生產計畫書範本等，明顯忽略女性本身的需求。另外，手冊給伴侶或準家庭成員的資訊只有三頁，在這少得可憐的內容裡，有一頁是在說準爸爸應該戒菸。

產檢記憶——不堪回首？還是充滿樂趣？

我請教了幾位朋友，才知道不是每個國家都有媽媽手冊，以及雖然沒有手冊，提供的產檢服務卻不見得比較遜色。以美國為例，產檢是產科護理師與婦產科醫師組成一個團隊，每一次產檢都有護理師詳細問診，完成各種孕期相關測量與紀錄，以及心理、生理衛教，也歡迎孕婦提出疑問，醫師會充分回答問題。孕婦也可以另行預約助產師，在助產所裡談生產計畫，生產時希望誰在旁邊陪伴，慢慢引導孕婦理解生產的過程，卸下擔心和顧慮。有一位朋友提到，懷孕後期的妊娠糖尿病檢查，台灣產婦必須喝下一罐甜到嚇人的糖水再抽血，但美國的助產師會先解釋檢查內容，接著建議產婦可以選擇糖水，或是在檢查前先到餐廳點一份淋了楓糖的法式吐司加冰淇淋奶昔，一樣可以讓血糖飆高再去抽血，讓產檢回憶充滿樂趣。

當然也不是人人都重視媽媽手冊的內容，有人認為媽媽手冊「全用來記錄胎兒成長」並無不妥，想增進孕期知識，自行買書閱讀或上網搜尋資料就好，做媽媽的就是要把孩子擺第一，只要對胎兒有幫助就好。

這何止是「女人何苦為難女人」，簡直是「女人何苦作賤自己」。我常常懷疑，多數女性生育子女，只是為了「有小孩」，生產就以打減痛、剖腹產來撐過去，根本沒有思考過如何享受孕期（除了購物之樂）。當女人把自己視為提供胎兒成長的載具，而不重視懷胎九個月的身心變化，與醫護人員溝通懷孕與生產過程的種種疑問，如何成為能珍視自我、勇敢堅強的母親？

施麗雯的研究中，還比較了台灣和英國的媽媽手冊。相較於過度重視檢查的台灣，英國提供給懷孕女性的訊息，顯得更加貼近女性。英國的國家健康照護系統（National Health Service, NHS）除了提供懷孕和生產等資訊，還有許多以女性心理為主的資訊。例如，產檢的流程和項目是由孕婦、家人和助產師或醫師，共同討論規畫出來，而非統一的制式流程。NHS 並強調在產檢過程中，助產師或醫師要了解孕婦是否擁有足夠的社會支持；甚至特別叮嚀女性多花一點時間思考自己的需求，在產檢時跟自己的生產照護者（助產師或醫師）討論生產當天的事，包括生產計畫，對於產程和產痛的疑問等。

英國的媽媽手冊不斷強調產檢與生產過程中，孕婦自我選擇的重要，也提醒孕婦要與助產師、醫師溝通。無論最後在執行面上是否能百分之百做到，至少這本手冊提醒了英國孕婦，從懷胎的那一刻起，自己的每一個判斷和決定都與孩子相關，務必充分理解並謹慎選擇。

外國月亮不一定比較圓，但是至少告訴我們，月亮是同一個，為什麼在不同的地方會看到不一樣的月亮呢？

我相信不少媽媽會特地留下媽媽手冊作為懷孕紀念，如果妳手邊正好有一本，不妨拿起來翻翻，回憶這本手冊與自己的孕期有多少聯結。
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施麗雯助理教授的研究，請參考〈媽媽手冊是葵花寶典？〉
https://tw.appledaily.com/new/realtime/20150508/606838/

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本文摘自《迎向溫柔生產之路》
http://www.books.com.tw/products/0010755166