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在 中興大學碩士論文產品中有28篇Facebook貼文,粉絲數超過0的網紅,也在其Facebook貼文中提到, #成功促使近九成大學改善論文授權流程 #博碩士論文不是商品 #學術成果全民共享 去年12月30日,我曾舉辦 #學術論文資料庫公共化 記者會(詳見:https://reurl.cc/bzM0Vl ),與立法委員 莊競程、經濟民主連合、台灣大學研究生協會及多位學者、學生一同呼籲 #學術論文不應被商品化...
同時也有4部Youtube影片,追蹤數超過6,060的網紅李黎哈哈LilyHaha,也在其Youtube影片中提到,[自我成長|雞湯系列] 這個影片是要跟大家討論一下到底要不要念碩士👩🎓?老話一句,每一個選擇都沒有絕對的’‘對’‘與’‘錯’‘,只是你有沒有勇氣去承擔後果。因為最近很多迷茫的朋友找我聊天,我才赫然發現,那些看起來人生勝利組的人,其實不知道自己在做什麼。 而我自己說真的,讀這個碩士,確實也只是’‘因...
中興大學碩士論文 在 妳好南搞 Instagram 的精選貼文
2021-02-20 14:56:58
#海山館 安平老街附近必遊景點!感受悠閒氛圍的好所在! 海山館 – 見證安平發展的重要歷史建築 ! 遙想1683年施琅攻台,清帝國將臺灣納為版圖。因擔憂民變,遂沿用戍邊政策,抽調福建兵以行三年一輪的班兵制,不同單位的官兵,便集資於安平設立會館,是為安平五館(海山館、閩安館、金門館、烽火館、提標館...
中興大學碩士論文 在 克萊爾 Instagram 的最佳貼文
2020-05-23 19:31:38
雖然離畢業🎓還有很長的路要走 但我還是想發這張碩士服來勉勵自己💪🏻 希望未來半年時間能趕快生出我的論文😭 #電機#論文#研究所#碩士生#中興大學 #electricalengineering#ee#engineer#paper...
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中興大學碩士論文 在 李黎哈哈LilyHaha Youtube 的最佳貼文
2020-07-25 21:00:02[自我成長|雞湯系列]
這個影片是要跟大家討論一下到底要不要念碩士👩🎓?老話一句,每一個選擇都沒有絕對的’‘對’‘與’‘錯’‘,只是你有沒有勇氣去承擔後果。因為最近很多迷茫的朋友找我聊天,我才赫然發現,那些看起來人生勝利組的人,其實不知道自己在做什麼。
而我自己說真的,讀這個碩士,確實也只是’‘因為我不知道做什麼,所以先去念一下’‘,畢竟學生這個身份真的是免死金牌誒!影片當中我透過我自己在讀碩士前、碩士時與碩士畢業後的心路歷程,來跟大家分享在做每個選擇時的掙扎,影片最後也會提供大家三個問題去思考一下,自己到底要不要去念研究所。
雞湯來了😁,大部分亞洲的學生,並不太被鼓勵去犯錯跟挑戰,所以總是很順利的高中畢業,按照學測成績進大學、選科系,以為在這四年會找出自己的目標,但卻在畢業時還是各種迷茫與困惑,最後在朋友家人與社會風氣的影響之下,繼續去讀一個碩士學位,但這條路真的是必須的嗎?希望大家可以去思考一下,什麼才是真的自己想要的,而不是那些只是為了符合誰的期待而去做的事情。
推薦一本書:
《你要如何衡量你的人生》
裡頭最棒的一個概念就是,拜託不要在掉進那些所謂的成功陷阱,好好去思考你的成功是什麼?而不是別人認為的成功
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中興大學碩士論文 在 李黎哈哈LilyHaha Youtube 的最佳貼文
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[訪談系列] 德國馬德堡大學管理碩士 ft. 芋萱
芋萱跟我一樣都是來自鄉下的小孩子,所以拍攝那天我們挑選在斗南尙豆咖啡廳(感謝老闆),一旁就是一望無際的稻田🏞,可是卻有無數的小貨車🚛經過,加上本人都還是用手機📱拍影片,所以這次的收音真的很悲劇,再麻煩大家包容一下啦😅其實一直以來心中都有個小小遺憾,就是為什麼要一大學畢業就出國?但或許有好有壞吧?這次訪問的芋萱,他大學就是企管系,一個學的廣卻不深的科系,讓他在畢業的時候沒有任何方向,也不知道自己擅長什麼?不想盲目投入一個自己不興趣的碩士,而是先透過工作經驗來幫助自己找出興趣與方向,找了五年之後,也遇到工作中的撞牆期,進而邊工作邊申請德國碩士,最後在短短的申請時間申請到馬德堡大學的管理碩士。或許現在正在工作的你也會想要如何才能跨出舒適圈,或是越過這個瓶頸期,但我覺得不管怎麼想,最需要的都是一個衝動與勇氣,如果你已經決定好,那就跨出這步吧~夢想是需要搭配行動才可以實現的。
🖤♥️💛[訪談補充]
1️⃣學校對國際學生的安排?
馬德堡大學目前有1萬3千名學生,其中約3400人是國際學生,為此學校有國際學生事務處去處理國際學生問題及定期舉辦文化交流或一日遊活動。
2️⃣系上或院上有對國際學生有什麼服務嗎?
因為經濟及管理學院的國際學生很多,所以院所也有一個特別服務國際學生的組織,因為服務的範圍比較小,所以他們回覆問題的速度很快(感覺很棒👍)。
3️⃣馬德堡台灣人多嗎?學長學姊?
學校跟台灣中興、聯合大學有合作,如果遇到台灣同學,大部分都是學士來交換的,但也有少部分是高中畢業就來唸正規學士學位,目前我還沒遇到台灣來唸碩士學位的
4️⃣學校大嗎?規模?
學校不算太大,大概就是台灣國立大學的大小,馬德堡還蠻純樸的、沒什麼休閒,很適合專心念書,但如果要出去玩的話,搭巴士到柏林只要1小時45分,去東歐國家也相對近。
5️⃣師資的部分呢?
師資我只針對管院分享,因為我們的學程跟其他管院學程有稍微重疊,所以熱門的教授跟課程幾乎都爆滿,大概一堂200-300人,因此上課會著重跟教授問答而不是小組討論報告,我最喜歡的教授在BCG(Boston Consulting Group)管顧工作過,他的助手也都來自BCG,因此他的課理論&實務兼具,不過其他管院的教授課外經驗也都蠻豐富的。
6️⃣課綱上有什麼比較特別的嗎?
另外學程有要求要修習Seminar, 這個規模會小很多(不超過30人)比起一般課程,這類型會有更多小組互動,也可以提早跟教授更親近(因為再過1-2學期就要找教授寫論文了)Seminar有些會要求交paper,可以提早熟悉論文格式。
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#李黎哈哈訪談系列 -
中興大學碩士論文 在 李基銘漢聲廣播電台-節目主持人-影音頻道 Youtube 的精選貼文
2019-01-14 20:17:20本集主題:「花飛、花枝、花蠘仔:台灣海產名小考」新書介紹
專訪作者: 曹銘宗
內容簡介:
有些海產,不管看幾次懶人包你都認不出…….
傳統市場魚販口中的海產名稱,讓你聽到霧煞煞?
海產的俗名、學名、中文、台語、日文樣樣有,又該如何區分?
吃過魚,但沒看過魚走路,台灣文化偵探曹銘宗帶你從「命名」開始看起
◎特邀新生代生態畫家林哲緯以水彩插畫精細繪製台灣海產的細節與風貌
*花枝和烏賊,有什麼不同?
*除了源自日文的TAKO,章魚的台語還能怎麼說?
*鯛魚名稱不下十數種,究竟是怎麼一回事?
*台灣童謠〈西北雨〉中的「鮕呆(鮘)」又是哪位?
*常吃的「四破魚」到底在破什麼?
台灣四面環海,我們從海魚吃到淡水魚,由軟體動物花枝家族吃到甲殼動物螃蟹親屬。除了吃不完的海味,更常發生的是弄不清的名稱。九孔等同鮑魚嗎?為何許多魚都被歸在鯛科?香魚的氣味真的很香?鯖魚為何叫花飛?這些名稱的背後,蘊藏的正是台灣豐富多元的海洋文化。
這是一本兼具歷史與科普的海洋文化讀物。作者曹銘宗先生,查證無數史料文獻,深入民間訪談許多業者和漁民,更上網徵求各界高手的見解,宛如帶領讀者從路邊攤走到中研院,「嘗遍」台灣海味的前世今生。他還以台灣魚類資料庫交叉比對各項資料,透過這本用語言文化切入,兼具論文水準和散文筆調的著作,讀者將可以輕鬆卻深入地展開一場海洋文化巡禮:
●一場百年的海洋文化考察之旅,從名稱推敲身分
命名,有時來自於人的誤解,但有時卻比起學術用語更容易分辨物種的差異。例如在中文裡,許多螃蟹都叫蟹,例如大閘蟹、花蟹、三點蟹,但如果對應台語便可以分辨其間差異。毛蟹是陸生的螃蟹,蟳和蠘則指海生螃蟹,所以最後一對腳是游泳足。而蠘的螯比蟳來得尖細,帶有鋸齒狀,這點從「虫+截」這個字便可推測得出。而經常被視為同一物種的花枝與烏賊,為何有不同名稱,從史料中可以看見古人早早就知道他們不同,應當區別。
●長相決定人生,產地決定名稱
台灣人常吃的午魚,如果回歸史料,可以看見名稱是來自中國產季在端午節的緣故。而以往過年會吃的鯛魚,又名嘉鱲,也是與產期在臘月相關。至於鯖魚之所以被叫花飛,則來自魚身的斑紋以及用閩南語形容這個斑紋的諧音。從此可知,命名沒有對錯,而是來自物種外觀或反映地方特性。
●海洋文化中的古人智慧:一午二紅沙,三鯧四馬鮫
海鮮的保存反映古人的智慧,魚乾、魚露、魚漿應此而生。和魚有關的傳說,鄭成功的國姓魚、鯊魚變身梅花鹿,透過考證你會知道「謠言原來是這麼來的」。當然不能錯過傳統的好魚、壞魚排行榜,「一午二紅沙三鯧四馬鮫五鮸……」讓你享受美食沒有漏網之魚,「一魟二虎三沙毛四臭肚五變身苦……」,帶你認識在捕魚、潛水時應該避開的危險魚類。
語言文化的考證,看見海洋文化的多樣性,各路語源也豐富了我們對海鮮的認識。下次要吃花枝前,你應當能分辨牠是花枝還是烏賊!
作者簡介:曹銘宗
台灣基隆人。東海大學歷史系畢業,美國北德州大學新聞碩士。曾任聯合報鄉情版、文化版記者、主編、中興大學駐校作家、東海大學中文系兼任講師。現任台灣文史作家、講師、專欄作家,兼任英語、華語導遊。
長期關注台灣多元族群,並以歷史宏觀角度觀察台灣多元文化,曾以〈回來做番:當代平埔的族群認同與文化復興〉、〈檳榔西施的文化觀察〉、〈數位@文化.tw〉等系列報導,獲得三次吳舜文新聞獎文化專題報導獎。
出版三十多種台灣歷史、文化、語言、飲食、人物等著作,包括《遠見與承擔:中研院數位人文發展史》(中研院數位文化中心),《台灣史新聞》、《大灣大員福爾摩沙》、《蚵仔煎的身世》、(貓頭鷹),《自學典範:台灣史研究先驅曹永和》、《台灣廣告發燒語》(聯經),《祝你永保安康》(天下文化),《台灣的飲食街道:基隆廟口文化》(基隆市立文化中心)等,以及《鷄籠中元祭》、《基隆廟口》、《迎媽祖》(聯經)等繪本。
尊崇曹永和「台灣島史觀」,服膺自由、平等、民主等普世價值,繼續在台灣書寫台灣。
相關著作:《台灣史新聞》《台灣史新聞(最新增訂版)》《大灣大員福爾摩沙:從葡萄牙航海日誌、荷西地圖、清日文獻尋找台灣地名真相》《蚵仔煎的身世:台灣食物名小考》
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#成功促使近九成大學改善論文授權流程
#博碩士論文不是商品
#學術成果全民共享
去年12月30日,我曾舉辦 #學術論文資料庫公共化 記者會(詳見:https://reurl.cc/bzM0Vl ),與立法委員 莊競程、經濟民主連合、台灣大學研究生協會及多位學者、學生一同呼籲 #學術論文不應被商品化、#學術成果是公共財!
而 #碩博士論文公開授權率過低,就是其中一個需要立刻解決的重要問題。
但這個問題的產生,不是因為學生不願意授權,而是因為行政單位的怠惰。先來看看幾個數據:
在 #國家圖書館 的 #臺灣博碩士論文知識加值系統 上,以107學年度全文授權率為例,
📌國立臺灣大學 1.06%
📌國立成功大學 14.21%
📌國立臺中科技大學 22.94%
📌國立彰化師範大學 24.42%
📌國立臺北教育大學 31.08%
📌國立政治大學 53.72%
📌國立臺灣科技大學 54.27%
📌國立屏東科技大學 56.07%
📌國立中興大學 56.35%
📌國立臺北商業大學 56.47%
一共有十所國立大學授權率不及60%,低於全國公私立大專校院整體平均67.83%。
其中, #台大近15年授權率幾乎都不到2%!
論文授權率的高低,很大程度取決於各校畢業生上傳/授權論文的行政程序,以及論文授權書的內容。
因此,在我要求下,教育部擬定了 #學位論文授權書範本,於今年3月3日通函發送給全國各大專校院參考。教育部的範本強調清楚並列學校、國家圖書館、商業資料庫三個授權對象,#不偏頗任何一方,並對著作權相關事宜有完整的規範。
截至今年四月底為止,已有37所大學配合修正了自己的論文上傳系統;另有83校使用國圖的論文上傳系統,國圖也已參照教育部範本修正系統內建的授權書。 #整體修正率將近九成!
#行政流程如何影響論文授權情況
#不是學生不授權而是學生不知道可以授權
博碩士論文等學位論文,一般是在博碩士畢業生辦理離校手續時,依循學校的論文上傳/授權流程,來選擇是否將電子全文授權給學校圖書館/國家圖書館/商業資料庫。
然而,各校的上傳/授權程序不一,有可能造成誤導學生只授權給其中一方的情事。
台大日前就被 #台大研究生協會 踢爆,在台大的論文上傳系統中,僅詢問畢業生是否願意授權「資料庫」,卻沒有揭露這裡所謂的資料庫,其實單指 #華藝商業資料庫。
這樣的行政誤導,造成台大每年在國圖博碩士論文知識加值系統的學位論文授權率,#始終低於2%。
台大研協於4月11日的臉書發文指出,「根據國圖碩博士系統顯示,在2003年國圖系統仍有臺大約66%電子全文授權率,2004年從國圖系統轉用華藝系統後,當年授權率即銳減至12%,2005年後更僅剩1.7%。」
#為什麼要推動學位論文公共化?
#促進學術傳播與交流
#平衡南北學術資源
《學位授予法》第十六條規定,博碩士論文應該送交國圖保存,並於 #館內 提供公開閱覽。然而若要將論文電子檔開放於國圖的博碩士論文知識加值系統,供大眾免費線上閱覽,則需論文作者另行授權。
但,過去的流程,造成國圖電子全文授權率非常不足。
因此,非居住在台北的學生、學術工作者、社會人士,若想閱覽文獻,難道只能舟車勞頓到台北國圖看實體本?想即時線上閱讀的人,又只能到商業資料庫付費下載嗎?
這不僅加劇南北的學術資源不平衡,也不利於增進學術發展與交流的風氣,難以打造知識共享的社會氛圍。
這次成功促使近九成大學 #改善碩博士論文授權流程,使其學術成果能全民共享,是台灣促進學術傳播與交流的重要一步,讓所有學子、學術工作者都能更平等的獲取知識成果。
但,這只是第一步。
也邀請所有碩博士,不管是以前的論文、剛寫完的或正在寫的,都能授權公開論文電子全文給國家圖書館,分享學術果實、造福研究後進,一起打造國家級的開放學術資料庫。
#實質監督
#提出解方
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最後,我想謝謝與肯定台大,已經採取具體行動,鼓勵畢業生公開論文電子全文。
在台大在研究生協會強力爭取下,台大在今年7月已參照教育部的授權書範本,修正其論文授權程序,並且不再連結至華藝資料庫。
現在起,台大的博碩士畢業生都可於提交論文時,直接選擇授權於台大自己的論文典藏系統,以及國圖的系統。
中興大學碩士論文 在 Facebook 的最佳解答
周盈秀〈百花深處胡同有琴音〉
你得自琴音中尋找入口
樂器行的老師傅
正勤於擦拭他們的櫥窗
薩克斯風還釀著昨夜星空
二胡斜倚長板凳
繼續任回憶迷醉自己
胸中斑駁的夢想
即便鏽了,也有鏽了的光
這裡沒有更鮮艷的顏色
牡丹、芍藥或伊人的笑靨
可能開在更深
更不可測的地方
朵朵弦音飄盪於夏末傍晚
有人打起瞌睡
有人醒來
走進意識的花叢,乍見一片絲瓜葉
因矮牆外的琴絃撥動
滑下一滴,午後的雨水
〆〆〆〆〆〆〆〆
#周盈秀 創作
#李蕪 製圖
#貳伍 朗讀
※聆聽貳伍抑揚傳情的朗讀,請至我們頻道:https://youtu.be/tCLDGgO54Yg
※收錄於周盈秀詩集《#我姊姊住臺北》(天河創思出版社,2020年1月)
※周盈秀(自述)
雲林人,天蠍座A型,嘉義大學與中興大學中文系畢業,現於嘉義任教。
校園是我生活的主場,講話是我的工作,但至今仍焦慮各式舞台。個性孤僻喜愛放空,極為戀家,是一個無法說大話,只能寫小詩的人。
曾獲優秀青年詩人獎、葉紅女性詩首獎、臺北文學獎現代詩首獎、文化部齊東詩社詩的蓓蕾獎、佛光山星雲文學獎等獎項。也曾在《#創世紀》、《#吹鼓吹詩論壇》、《#野薑花》、自由時報副刊等刊物發表過。
我常常心懷感激,感謝三餐溫飽營養過剩、感謝寒暑假準時報到,更要感謝詩,詩是我為靈魂遮羞的最後一片葉子,能讓我被人看見,又不被看透。
※貳伍(自述)
吳旻陵,清大華文所在學,半年教育實習、碩士論文努力中。
喜歡柔軟的事物,包括貓貓、蓬鬆的棉被和好聽的聲音。
總覺得跟25特別有緣,與詩聲字合作時便將自己取名為貳伍(但作品量非常稀少,比日本製造的壓縮機還要稀少,努力改進)。
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【天下雜誌】
國產疫苗能快速上市嗎?
獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定
高端解盲之後,
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。
醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。
2021-06-10
6月10日,
國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。
近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。
「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。
高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。
基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。
如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。
「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。
「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。
他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。
「中和抗體」當依據,全球首創
#中和抗體是什麼?
病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。
理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。
然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。
#我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。
事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……
#三期臨床試驗不是必要的東西。」
根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。
文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。
美國還在觀望,台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。
這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。
身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」
參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:
「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」
只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。
擴大「二期人數」的統計意義
事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。
例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。
台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。
詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」
他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。
醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)
等不到國際數據,改用熟悉方法
確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。
台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
#保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。
一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。
但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。
「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。
眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。
對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
例如,CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。
只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。
免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。
3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。
當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。
疫情壓境,審核會放低標準?
詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。
「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。
但也理解,若要依照傳統做法,
#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。
#時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。
然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?
「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。
「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」
也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。
「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。
一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。
今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。
他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。
然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。
該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。
這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」
#WHO也著急了?
5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?
即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。
工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?
他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」
這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。
5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」
不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。
例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
#成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。
高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)
台灣是第一個,但不是唯一
如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。
如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。
除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。
疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。
【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
#她支持讓國產疫苗快速上市。
事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。
今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。
賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」
郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。
當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
#台灣一定要有量產疫苗的能力
#否則危急時刻,
#美國也救不了台灣。
這個警告,已在今天靈驗。
印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。
「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)
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