1001新加坡聯合早報

*【金正恩有意恢復朝韓熱線 指美對朝“敵對政策”更惡劣】
朝鮮領導人金正恩向韓國釋放善意，表示有意在近期恢復中斷了許久的朝韓熱線，不過卻指責美國對朝鮮採取更惡劣的敵對政策。分析指出，由於朝鮮和美韓各有盤算，半島局勢仍是迷霧重重。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20211001-1198951

*【朝中社稱朝鮮成功試射新研發防空導彈】
朝中社1日說，朝鮮週四成功發射了一枚新研發的防空導彈，距離朝鮮上一次試射僅過了兩天。路透社引述該報導說，朝鮮國防科學院在9月30日進行的試射旨在確認其導彈發射器、雷達、綜合作戰指揮車和作戰性能的實際功能。勞動黨中央委員會書記朴正天觀摩了當天的試射，朝鮮領導人金正恩似乎沒有到現場。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20211001-1199019

*【金與正獲任命朝鮮國務委員會要職】
朝鮮領導人金正恩具影響力的胞妹金與正獲任命最高政府機關朝鮮國務委員會擔任要職。這是金與正參與朝鮮政府事務以來受委的最高職位。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210930-1198867

*【德國政黨結盟談判可能在10月中旬開始進行】
繼德國社會民主黨（SPD）以微弱優勢贏得周日的全國大選，德國總理默克爾所屬的基督教民主聯盟（CDU）副領導人表示，德國各政黨應該在10月中旬前明確誰將參加正式的聯盟談判。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210930-1198862

*【美中恢復中斷多時防務磋商 美稱雙方進行坦率深入討論】
美國與中國國防官員恢復了中斷多時的防務磋商。美方說兩國官員進行了“坦率、深入”的討論。五角大廈發表聲明說，國防部分管中國事務的副助理部長Michael Chase與中國人民解放軍國際軍事合作辦公室副主任黃學平少將週二和週三通過視訊，共同主持了第16次美中防務政策協調對話會。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20211001-1198953

*【強化半導體供應鏈與監管大型科技公司 美歐深化合作遏制中國非市場行為】
美國—歐盟貿易和技術委員會發表聲明，承諾在半導體供應鏈安全、審查可能具有敵意的外國投資、敏感兩用技術的出口管制、人工智慧等多個領域展開合作。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20211001-1198950

*【國際運輸業者警告：全球供應鏈瀕崩潰】
新型冠狀病毒疫情自前年底爆發以來重挫全球物流，多個國際運輸組織向出席聯合國大會的各國領袖發公開信，警告若各國不恢復運輸工人的行動自由，並讓他們優先接種世衛認可的疫苗，全球供應鏈將面臨崩潰風險，預計今年底人手流失更多，供應鏈受壓更嚴重。
https://www.zaobao.com.sg/wencui/political/story20211001-1199026

*【英國汽油零售商協會：全國27%加油網站乾涸】
英國汽油零售商協會表示，儘管旗下司機已增加了燃料交付量，但英國加油站仍出現“前所未有”的需求，且還出現員工受虐的情況。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210930-1198887

*【調查： 受疫情與長期燃油短缺影響 委內瑞拉約四分三人口陷赤貧】
最新調查顯示，委內瑞拉約有四分之三人口陷入赤貧。持續四年的惡性通貨膨脹和長達八年的經濟衰退，已使該國紙幣變得幾乎一文不值，甚至當垃圾丟棄。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20211001-1198949

*【中國國網北京電力推出付電費獲優惠券計畫】
國網北京市電力公司公佈，十一期間將有電力超過2500名運維保障人員對各類電力設備開展巡視保障，全力保障北京城市運行和百姓生活安全可靠供電。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210930-1198876

*【馬國公務員11月1日前須完成疫苗接種 否則將受紀律處分】
馬國公共服務局說，如果公務員拒絕接種，按1993年公務員（行為與紀律）條例，將受到紀律處分。目前公務員的接種率達98％，少數還未註冊接種者共有1萬6902人，僅占1.6％。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20211001-1198944

*【黑龍江新增本土確診10例】
中國黑龍江省新增本土確診病例10例，其中哈爾濱市香坊區一例、阿城區一例、巴彥縣八例，其中無症狀感染者轉確診一例。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20211001-1199036

*【澳洲維州疫情急劇反彈 單日新增病例首度破千】
澳洲人口第二大州維多利亞的冠病疫情急劇反彈，主因是民眾違反限聚令。州政府官員承認，防控疫情工作遭受重大挫折。維州週四通報新增1438起冠病確診病例，不僅創下單日染疫數紀錄，也是該州首度單日病例破千。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20211001-1198955

*【胡志明市放寬防疫措施 准更多商業與社交活動重啟】
越南最大城市兼商業中心胡志明市開始放寬實施了四個月的防疫限制措施，允許更多商業和社交活動重新啟動。本月1日起，胡志明市工業園、建築工地、商場、理髮院、酒店可恢復運作，餐館也可提供外賣服務。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20211001-1198948

*【路透：普華永道將允許美國全職員工永久遠端辦公】
普華永道會計事務所（PwC）決定讓美國員工以遠端辦公為一項永久安排，為迄今支援全職員工遠端工作的最大雇主之一。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20211001-1199032

*【南非總統將封鎖等級降至最低一級】
南非總統拉馬福薩將該國的封鎖等級下調到最低一級。這是南非本月以來第二次放寬防疫限制措施，希望能趁著夏季假期到來設法提振經濟。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20211001-1199023

*【新馬邊境封鎖 越來越多親屬申請跨境定居獅城】
冠病疫情導致馬新兩國限制邊境出入長達一年半，許多越堤族選擇在新加坡定居工作，隨著生活漸趨穩定，近期從馬來西亞家鄉接送小孩和長者前往新加坡居住的現像增多。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210930-1198890

*【俄羅斯死亡病例連續三天刷新紀錄】
受Delta冠病變異肆虐，加上疫苗接種率低迷，俄羅斯週四（30日）通報新增867起死亡病例，連續第三天刷新單日最高紀錄。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210930-1198886

*【菲律賓部長：經濟需至少10年才可恢復大流行前增長】
菲律賓官員表示，菲律賓經濟將需要十年以上才能恢復到大流行前的增長水準。他警告，未來兩代菲律賓人將為冠病所造成的經濟危機“買單”。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210930-1198880

*【美國國會通過臨時撥款法案避免政府停擺】
美國眾議院9月30日（週四）投票通過一項臨時撥款法案，確保聯邦政府有足夠資金繼續運轉到12月3日，暫時避免因資金耗盡而“關門”。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20211001-1199020

*【岸田文雄與河野太郎　日本政治的變與不變】
岸田文雄在自民黨總裁選舉第二輪投票中取下257票，擊敗取得170票的河野太郎，成為第27代總裁，預料亦將接替菅義偉成為日本第100任首相。對於自民党資深成員而言，這是穩定的一次勝利；但對於河野太郎的支持者，這不免是變革的一次錯失。
https://www.zaobao.com.sg/wencui/political/story20211001-1199028

*【讀賣：前奧運部長將出任新財長 麻生任自民黨副總裁】
日本讀賣新聞報導，日本新財政部長預計將由68歲的前奧運部長鈴木俊一出任。該報導指現任財長麻生太郎料將成為自民黨副總裁。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20211001-1199043

*【法國前總統薩科奇非法使用競選資金案罪名成立 被判1年徒刑
巴黎一家法院裁定法國前總統薩科奇非法使用競選資金罪名成立，被判處一年有期徒刑。薩科奇代理律師表示將提起上訴。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210930-1198895

*【泰國洪災至少七死一失蹤 政府與專家：不會重演2011年慘況】
受熱帶風暴電母（Dianmu）影響，泰國東北部和中部地區一周來持續出現強降雨，有30個府遭遇洪災，至少七人遇難一人失蹤。政府和專家出面安撫人心，強調按照當前災情、水壩水位以及現有抗洪設施，相信不會重演2011年特大洪災400人死、200萬戶家庭受災的慘況。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20211001-1198946

*【印度：富國1000億美元承諾不足於助發展中國家應對氣候變化】
印度首席經濟顧問在聯合國氣候變化大會（COP26）召開前表示，由於貧窮國家的碳排放比例較高，而富國承諾幫助這些國家應對氣候變化的資金必須遠遠超過1000億美元。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210930-1198893

*【挪威宣佈2023年關閉北極冷岸群島最後一個煤礦】
挪威將於2023年關閉在北極冷岸群島（Svalbard）的最後一個煤礦。其運營商表示，挪威在那裡一個多世紀的勘探工作將告一段落。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210930-1198892

*【菲防長：中國一前外交官曾反對 菲美檢討共同防禦條約】
菲律賓國防部長洛倫扎納稱，中國一名前外交官曾向菲方表明，反對菲律賓重新檢討與美國實施了70年的共同防禦條約。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20211001-1198947

*【美俄外交官日內瓦舉行閉門會談】
俄羅斯和美國的外交官在日內瓦舉行了閉門會談，這是繼美國總統拜登和俄羅斯總統普丁6月的峰會之後，世界上最大的兩個核國家之間的最新一輪討論。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210930-1198882

*【報告：歐盟應提高稀土永磁產量 減少對華依賴】
歐盟資助的一個機構週四表示，歐盟應每年投資多達2億歐元，以提高特種稀土磁鐵的區內產量，並減少對中國的依賴。稀土是生產電動汽車電機和風力渦輪機的關鍵材料。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20211001-1199046

*【緬甸軍政府為緬元貶值和經濟衰退承擔責任】
緬甸軍政府發言人表示，緬甸目前的經濟問題是由“外部因素”和兩波冠病感染引起。他表示，軍政府承擔全部責任，並正在努力解決這些問題。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210930-1198878

譚新強：中國如何防範四個封閉
文章日期：2021年9月10日

【明報專訊】近日我有兩個家人，從加拿大往上海探親，聽到他們千辛萬苦的經歷，才深深體會到中國的治疫有多麼認真。出發前，當然先需要安裝健康碼，且要拿到綠色認證，所以他們就預先去當地一間化驗所做抗體測試。因為他們已接種兩針Pfizer/BioNTech疫苗，所以驗血報告就當然顯示有抗體。但當他們去到機場辦理登機手續時，卻因為健康碼仍然紅色，而竟然被拒絕登機。他們馬上感到彷徨，不明白為何被拒，就到處問人，結果一位來自內地的年輕女生，好心解釋他們去錯了地方，做錯了測試。

原來必須去一家中國人開的化驗所，做一個特別抗體測試，能辨認出抗體來源，是來自接種疫苗，還是來自自然感染，中國的要求是抗體必須來自疫苗，健康碼才可變為綠色。我的這兩個家人，一個是專科醫生，他太太是化驗師，都可算是行內人士，但竟然他們之前從未聽過有如此精準的測試，他們也佩服中國的化驗技術，非常先進。無論如何，結果他們就去了這間中國人開的化驗所，再做測試，證明抗體來自疫苗，健康碼轉綠，就第二次登機成功，到了上海後經過兩周隔離，現在與家人團聚，非常開心。

我絕對相信只有如此嚴謹政策，才可帶來如此清潔和安全的內地環境，每十萬人的COVID感染和死亡率，都是美國和整個西方的百分之一以下，的確值得被表揚！但我有兩個疑問，這個至今非常成功的零容忍政策，可否長期延續下去？另外，如要零容忍，中國幾乎必須長期維持封關狀態，此政策將帶來什麼後果，除預期內的，會否亦帶來一些意料之外的後果？

內地嚴謹封關料維持至明年底
中國當然不承認封關，仍不停說歡迎外國朋友來中國自己親眼看看情况，數天前更擴大前海面積7倍，繼續鼓勵香港融入大灣區云云，但事實仍是中國封關已近兩年，當然不會永遠，但如再封一年，已是一段很長時間，全球局勢已可出現風起雲湧變化。

從我家人親身經驗，除發現中國醫學化驗科技，一日千里外，另一更重要啟示是原來現在中國，是不容許和不歡迎任何曾經感染過COVID的人進入，其實這是一個頗為驚人和極端的政策！須知道，除抗體測試外，登機前、入境前後，當然亦要求每名旅客做多次核酸測試，確認即時沒有帶菌，所以抗體測試的重點並非找出帶菌者，而是真的拒絕任何曾經感染過COVID的人入境，包括已復原的人！

官方統計，全球測試出感染者數目已超過2.2億人，估計真實數字可能超出10億人，即是說，中國可能拒絕多達全球七分之一人口進入！再想一下，既然中國這麽用心設計出一套這麼精密的測試，加上健康碼和一系列隔離，以及索源追踪系統，更令我更相信這些嚴謹、接近封關的政策，必將維持一段頗長時間。再加上明年冬奧，和中國的政治時間表，不少人已意會到中國的嚴謹封關，大概率最快都將維持至明年底或2023年初。

有些人說，中國不會長期封關，只需全國約七成至八成人接種兩針後，即可馬上全面通關。我也希望是這樣，但我認為機會不大。首先現在全球最流行的Delta variant，傳染度比之前的高很多，R0可能高達8至9，所以Herd Immunity（群體免疫）的臨界點可能高達90%，再加上COVID的變異速度也超高，大大影響疫苗的有效度，亦需不停調校成分，所以整個Herd Immunity概念已沒甚意思。加上中國至今以傳統滅活技術疫苗有它的好處，較安全和較清楚長期副作用，但無法否認全新mRNA技術的疫苗，有效率確高於傳統滅活。所以如果開關，即使接近全民接種疫苗，還是極大可能將見到感染個案大幅上升。當然如打了兩針或更好的三針，死亡率必將大跌，但至今中國的零容忍政策不止是零死亡，是更強勢的零感染！

零容忍政策不止零死亡 更要零感染
當然其實大家最渴望的是全球疫情早日過去，所有人生活回復「正常」。我也希望如此，但我一早已預計COVID將由pandemic（大流行）演變為更麻煩的endemic（風土病），且某程度上，人類歷史將可分為B.C.（Before Coronavirus）和 A.C.（After Coronavirus），不幸似乎已應驗了。Endemic的意思是COVID將揮之不去，永久流傳，且不斷變異，確跟flu（流感）有點類似，但即使經過多次變異，疫苗發展和療法的進步，CFR（Case Fatality Rate）仍徘徊在1.5%，仍是流感的10倍以上，絕不可完全不管。

數天前跟一位外國的頂級策略師通話，他指出全球只剩下中國內地、香港（可能加台灣？）和新西蘭，仍堅持零容忍政策，連日本、新加坡和澳洲等地，都已不幸失守，或逐漸放棄嚴控疫情政策。他悲觀地認為Delta浪是無法抵擋的，北半球夏季已如此厲害，到了進入秋冬將更嚴重，擔心連中國也將失守。他更認為接種疫苗也只不過是權宜之計，真正感染過COVID後的抗體才最有效，但我認為此說法並不科學，看到研究報告，打完任何技術的booster第三針後，抗體量都比兩針或感染COVID後的高很多。

港人未能無隔離進內地 令人費解
習慣了香港的安全環境，當然希望他的預測是錯的。但秋冬確可能是高峰期，所以連香港的嚴謹旅遊政策，亦必將繼續。早前歐洲商會警告如香港繼續封關，他們很多會員將無法忍受，更將傷害香港營商環境和國際中心地位。但港府已作出回應，現在香港和內地的治疫成功，得來不易，但至今香港仍未能與內地通關。如香港疫情失守，更將無望與內地通關。其實香港早已本地清零，近日逐漸開放單向來港通關，是好事，但仍未能讓港人自由無隔離進入內地，實在令人費解。固然可能跟香港未行使健康碼有關，但相信亦有其他因素，包括冬奧前不願冒任何風險，擔心部分香港人更可怕的思想病毒，和一改從前過於遷就香港人的呵護政策。

更重要的問題是，長期封關對中國內政以及外交關係有何影響？我觀察是要慎防四個封閉：

1. 封關後，似乎中國就認為這就是做「大掃除」的最好時機。近月中國明顯加速各方面改革步伐，包括教育、地產、醫療、互聯網、資本市場、文化、外交、軍事，和更核心的意識形態。中國過去40年，最成功有兩點，就是和平崛起和拋開意識形態，以實務發展為先。我仍希望中國能保持和平崛起，但當然在台灣、南海以至阿富汗等面對各種挑戰。我早已指出中國未來發展將需要一套較完整但仍務實的經濟甚至政治理論基礎。拉倒大家都知道大有問題的西方發展模式容易，尤其美國企圖以QE解決所有問題，導致社會分裂，但如何發展一套全新模式需要很長時間。中國各政策，分開個別來看，都有一定道理，亦大受內部歡迎，但加起來，就有點快速豪賭一舖的感覺。中國是一個大國，行事應否較慎重和穩定，值得討論和反思，亦當然需要考慮對外交，軍事，和世界和平的影響。即使各政策對治疫、氣候變化、貧富懸殊等問題有幫助，但無意中反加深外國人對中國的誤解和偏見（不止投資者），從而增加了戰爭的風險，這就要非常小心了。

加快改革如豪賭 反加深外國人對中國偏見
2. 數據年代中，既然中國封了旅遊的關，其實更需要開闊互聯網和傳媒等的資訊流通關，但不幸在最關鍵的過去一年多，雖說要講好中國的故事，但事實絕不見得在這方面有任何努力過。如中國與美國為首的西方繼續加深，像近日索羅斯這老人家竟公開批評Blackrock增加在華投資，警告將危害美國和西方的國家利益，其實情况已有點危險。

3. Blackrock確拿到中國第一張全資公募基金牌照，但其實中國金融市場和資本帳仍然非常封閉，尤其仍嚴控資金外流，形成人民幣地位與中國經濟規模極不匹配的危險情况。中國PPP GDP已是第一，佔全球的23%，但名義GDP仍是第二，佔全球只16%，且今年中國貿易順差急速擴大。從西方角度看，這就是故意操控貨幣，壓低人民幣匯率，採取不公平貿易政策，其實情况有點似清代早期，中國出售大量茶葉、瓷器和絲綢給英國，但拒絕購買英國貨，形成龐大以白銀為本位的貿易順差，英國才想出以鴉片來毒害中國人民的邪惡計劃，以此扭轉貿易平衡，最後導致戰爭。今天中國已非吳下阿蒙，不會受列強欺壓，但當然仍該避免戰爭！

4. 最後，中國人勤奮好學，素質愈來愈好，平均中國年輕人，對世界的認知，毫無疑問，肯定比平均的美國人，甚至大部分西方人都要好。但如封關太久，加上資訊開放亦不足夠，資本帳更不流通，實在有需要提醒國人，切記千萬不可連重中之重的思想，都逐漸封閉起來！

（中環資產擁有Pfizer財務權益）
中環資產投資行政總裁
[譚新強 中環新譚]

【高端正式開打 常見疑問一次看清楚！】

高端疫苗今天正式開打，近期有許多一再出現的問題，我們特別整理較常出現的十則，從臨床證據和世界狀況，來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。

■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA？

在武漢肺炎流行期間，為加快疫苗研發速度，各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整，例如過去各期依序進行的試驗，不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人，用來探索療效與安全性，並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間，往往有所謂一二期合併，或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。

第一波疫苗問世，且大量施打後，一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力，再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能，因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」，其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接，這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的，大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗，但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下，就有越來越多的資料，可以支持免疫橋接。因此，台灣在本土疫情不嚴重，根本做不出疫苗有效性研究的狀況下，就採用擴大二期，免疫橋接的模式，作為EUA標準。


■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準？

什麼叫做EUA？就是「緊急使用授權」，和一般的藥物使用授權不一樣，有很多條件的限制，正式的說，是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，在疫苗之整體利益明顯大於風險下，在核准的期間內獲准使用。

而當緊急事態解除，或是發現疫苗風險太大，利益不足等狀況下，EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」（和病毒作戰）。

因此各國的EUA其實也有點不同，各家藥廠在不同國家進行的三期資料，也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA，都是自己說了算，例如英國優先核准，世界使用量最多的AZ美國就沒准；俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗，這都是各國自己的判斷。

在這個情境下，國內狀況「是否緊急」就要自己決定，什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估，疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責，都國難當頭了，你還要問美國人什麼叫國難，怎麼評估國難嗎？

科學證據必須結合社會狀況，必須符合公共利益，必須承受國民監督，台灣的EUA標準，重點在於台灣內部的利益是否大於風險，這點當然可以討論，但沒有全球一致的標準。


■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做？

自從前幾隻疫苗上市後，免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多，WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接，到了5月的時候，歐洲、韓國方面都已表達高度意願，果然不等WHO談出一致結果，各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外，已經至少有三個國家為了發展疫苗，主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗，如果達到預期的結果，則將核發緊急使用許可。這三國分別是：英國核可法國Valneva VLA2001（滅活疫苗，對比AZ）臨床試驗， 日本核可日本第一三共Ds5670（mRNA疫苗，對比mRNA疫苗）臨床試驗，韓國核可韓國SK生技GBP510（重組蛋白疫苗，對比AZ）臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗，但收案人數均遠小於傳統三期，以SK為例，GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗，三期則是實驗組3000人，對照組990人，收案人數和高端二期相近。


■4.#中和抗體無法反映保護力？

在各個保護力相關性（COP, corelation of protection）的指標中，累積最多證據的就是中和抗體效價，認為中和抗體完全沒意義的，可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體（如肺結核桿菌外），中和抗體效價均與保護力有正相關性，在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個，一是透過康復者血清作為標準品，來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度，最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊（Nature medicine），以及Earle在疫苗期刊（Vaccine）的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料，去了解中和抗體效價與保護力的關係，這部分藥廠釋出的速度較慢，不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示，中和抗體效價與康復者血清比值，最高的是Moderna、Novavax、BNT，中等的是Spunik-5、AZ、J&J，最差的是科興，此比值和保護力相關，但非線性關係。後者顯示，同樣是施打AZ或Moderna的受試者，測到中和抗體與結合抗體濃度越高，疫苗保護力越好，突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差，但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍，在世界各家疫苗裡面，算是前段的（僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax），估算起來保護力均應超過8成，根據現有的資料，當然有很強的信心可表示疫苗有效。


以台灣的染疫人數而言，再做一個3萬人的傳統三期試驗，甚至收到10萬人，因為兩組都不會有太多人感染，因此根本分不出高下。唯一的方式，就是在國外進行臨床保護力（Efficacy）或EUA施打後真實世界保護力（Effectiveness）試驗，我們希望的是，高端目前能詳盡說明在中南美州，如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫，因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。


■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全？

高端可謂我們手頭上最安全的疫苗，在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數（3000人以上）標準下，其各項常見副作用，大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低，例如發燒發生率約0.7%，更是AZ（7.9%）的1/10，Moderna(15.5%)的1/20，頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低，唯一較高的副作用是注射部位疼痛（71.2%），而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。

加以蛋白次單位疫苗使用經驗多，且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過，安全性相對已被掌握。說高端不安全，可以說是對疫苗特性，以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。

然而，高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原，開始施打後，仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS，或mRNA疫苗的心肌炎副作用，發生率都在百萬分之5~10左右，也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用，做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測（相當於第四期臨床試驗），以及隨時調整EUA的重要性。


■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購？#高端提前量產有問題？

美國在曲速計畫（Operation Warp Speed）期間，和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購，Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金（他們希望保持策略彈性），也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前，也都開始進行量產，否則等到核准才量產，根本來不及提供疫苗。

而其餘未上市的疫苗也是一樣，英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後，在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導，英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准，今年到明年間，英國將獲得1億劑疫苗，2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑，總計共1.9億劑。


■7.#高端良率不到兩成？

蛋白質疫苗雖然技術成熟，但關鍵在於製程須控制條件多，產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax，因產能及品管問題，也影響其申請EUA使用的速度。

高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L，當要大量生產時，轉換到50L製程，最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升，因此不符合標準，在調整各種條件後，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士，拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況，就說「82%產品被退貨」、良率僅2成，這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。

事實上，食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格，耗時更久，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量，甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目，確保品質及安全無虞，始可放行，耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗，每一批都是完成檢驗的疫苗，自然沒有良率低的問題。


■8.#高端沒有WHO認證就不好？

疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」，而是由各國自行認證，屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證，和WHO認證疫苗，也就是WHO EUL（緊急使用清單）內的疫苗等同起來，實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興，由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否，此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項，國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而，歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗，而不論三期臨床試驗，或實際施打的效果也顯示，中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗，科興疫苗的抗體生成，更只有高端的1/10。令人納悶，是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。

疫苗要得到「國際認證」，正確的意義其實只有兩個：1.認證可施打：通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行：通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談，前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA，或是台美洽談疫苗認證，都需要個別的談判。


■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好？

由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天，且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染（打疫苗仍然感染），甚至免疫逃脫（疫苗對變種病毒無效），因此生技產業較發達的國家，都仍積極準備研發新疫苗，作為未來次世代疫苗、加強針（booster）、甚至應付週期性施打所需。例如，韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力，完成大部分民眾接種，但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」，將投入2.2兆韓元（約533億台幣）注資疫苗研發，並提供降稅優惠，希望達到技術與生產自主，將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市，根據韓聯社報導，就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」，希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗，讓防疫選擇更多元。同樣的，日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗，還有KM Biologics與AnGes投入開發，日本政府也預定投資15億美元（約419億台幣）加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高，例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元，要在疫苗競賽中勝出，更需要國家一定的支持。


■10.#打高端疫苗無法出國？

實際上，目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家，僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中，提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」（EU Digital COVID Certificate）包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證，可以用不同同方式出具證明，不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些，也都是各國自行決定，或與其他國家談判，並無世界一致標準。 因此，除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯，否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。