<植物藥新藥有利基嗎?!>

昨日7.28聽完擁有豐富實務經驗的佳生柯逢年 執行長授課<植物藥新藥研發操作實務與流程解析>，學員問了這樣的問題，也許是所有上課人士內心的共同疑問。

因為包括活性篩選與動物模式的建立、萃取製程的最適化、CMC的探討至前臨床藥理/藥動與毒理/毒理動力學研究，在研發初期也許不需提供完整的法規資料，但是在NDA階段，需要提供的科學數據，與小分子新藥幾乎不分軒輊，那植物藥新藥還有利基嗎?

柯博士只以一句話來回答”所有新藥開發利基是自己找的，這必須問問自己”，也許是所有從事新藥開發的企業團隊必須一再檢視自己的研發標的。

柯博士以FDA 2012年核可的第二個植物新藥Fulyzaq®（克羅非馬，Crofelemer） 是第一個用於治療HIV/AIDS愛滋病患者腹瀉的藥物，藥廠仍然克服植物藥開發上的困難，順利上市。

由於在接受抗反轉錄病毒治療（highly active anti-retroviral therapy，HAART）時出現非感染性腹瀉症狀的腹瀉是許多愛滋病患者常常遇到的問題，也是這些患者停藥或改換其他療法的常見原因。

筆者認為FDA對尚無有效藥物的批審態度是較寬鬆的，相對於第一個FDA核准的藥物Veregen，屬於將近純化的植物成分而言，Fulyzaq有效成分沒那麼明確，但美國FDA仍核准上市。因此選題在所有新藥開發案是最重要的關鍵，不管研發進行到哪一階段，都應該一再檢視。

(台灣光鹽生物科技學苑2016/7/29，歡迎轉載，敬請註明出處)