#生技醫藥新訊

【杏國:杏國研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗已達期末分析條件，待分析結果確認後依法規公告。】

第10款

1.產品內容:本公司研發中全球胰臟癌新藥SB05PC

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

一、研發新藥名稱或代號：SB05PC

二、用途：

SB05PC為帶正電荷微脂體抗癌研發中新藥，本項新藥作用機轉為太平洋紫杉醇(paclitaxel)，嵌入帶有電中性和正電性脂質之雙層微脂體 (neutral and cationic liposomes) 中，以有效地與帶有負電的活化腫瘤血管內皮細胞結合，進而抑制腫瘤血管新生，而餓死腫瘤細胞。

三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗完成及新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：

SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗，依臨床試驗計畫達到期末分析條件，待分析結果確認後依法規公告。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：

因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗已達行期末分析條件，待分析結果確認後依法規公告。

(二)預計應負擔之義務：本公司進行第三期人體臨床試驗期末分析時，無須支付權利金。

六、市場現況：

根據國際衛生組織WHO統計，根據報告推估2025全球胰臟癌死亡估計約53.9萬人，至2040年將新增癌症人數80.1萬人，顯示胰臟癌市場不斷擴大。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

4.其他應敘明事項:

依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司取得各期人體臨床試驗評估指標之統計結果時，即時發布重大訊息。

文章來源：https://news.cnyes.com/news/id/4690815

該來的總算還是來了，對生技股整體而言加分

櫃買基亞條款鬆綁 生技利多
2015-09-05 05:00:03 經濟日報 記者朱美宙／台北報導
櫃買中心昨（4）日修正放寬重大訊息發布規範，即日起研發新藥的生技公司發布重大訊息時將更有彈性。原先較嚴格的規範被稱為「基亞條款」，法人認為，此舉代表政策做多，有利生技股後市。

對於這項修訂，櫃買中心董事長吳壽山意有所指地說：「timing（時機）很重要。」至於未來對生技股的監管，吳壽山引用前中央銀行總裁謝森中名言「鬆中帶緊、緊中帶鬆」，未再進一步置評。

去年7月，基亞生技肝癌新藥期中臨床分析「解盲」結果未達預期療效，崩跌19根跌停板，櫃買中心在事件發生後三個月，從去年10月起嚴格規範新藥公司的重大訊息發布，力求提升新藥公司的資訊透明度。相關規範被市場稱為「基亞條款」。

生技公司因有產業特殊性，大多數是小股本的公司，幾乎都在櫃買中心掛牌。由於「基亞條款」中相關規定極為繁瑣，生技界有苦難言。

櫃買中心發現問題後，委託生物技術開發中心研究美國對生技股的相關法令規範，並與生技業者溝通，終於在昨天公布修正「上（興）櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」，放鬆對生技新藥股的重訊監管。

櫃買中心考量到生技研發有複雜度，朝著讓生技公司更有彈性發布重訊的方向規範。像是原來嚴格規範一定要明確列出研發階段，但未來將可加註是否有補件程序，補件是否屬於重大事項則由公司自行決定；櫃買中心期望生技公司從而建立正派經營的企業形象。

投資圈對於櫃買中心的動作大表歡迎，除了生技股的籌碼已沈澱相當時日，也解讀成櫃買中心有意做多，希望由股性較活潑的生技股帶動台股人氣。

櫃買中心強調，上（興）櫃公司發布重大訊息仍應本諸事實，並避免有誇耀性或類似廣告宣傳的文字而誤導投資人。

入會專線02-2365-9333
歡迎加入股市達人鄭瑞宗
Fb：https://www.facebook.com/stockmaster2014
Line： http://line.me/ti/p/%40rwm4476f
或用LINE搜尋ID@rwm4476f

昨天的一則重要的新聞，對生技股中的新藥股是重大交易面的利多，對於內資來說，將有機會重燃對生技股的熱情，而剛好電子業正面臨下半年旺季不旺的問題，資金會找一個出口，生技股會是一個很好的族群

「基亞條款」可望鬆綁 生技股喜迎甘霖2015-07-29
〔記者陳永吉／台北報導〕基亞（3176）事件本週一屆滿1週年，不過，傳出去年10月訂定的「基亞條款」可能會有所鬆綁，將回歸重大訊息本質，由業者判斷什麼資訊會影響公司財務、業務，來進行公告，生技業者認為這是主管機關對業者釋出的善意，普遍表示歡迎。
上個月底，櫃買中心邀請上櫃生技業參加修正「上（興）櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」（即所謂的基亞條款）座談會，主要是因為去年公布的基亞條款，內容引發部分業者反彈，除了限制太多外，部分公告要求也會牽涉業務敏感性，因此，櫃買中心委託國內生技中心參考美國相關規範進行研究，最後再邀請業者進行磋商。
根據櫃買中心的規劃，新的問答集主要調整3個部分，第1個是未來除了新藥研發的5大階段，如進入臨床1期、通過藥證審查等，另外若有影響5大階段結果的重要情事，也可以公布相關資訊。
第2個調整是原本櫃買提供業者重大訊息的樣本，在新藥用途部分，刪除「請勿說明療效」的字眼；第3個則是櫃買曾要求業者避免在重大訊息中輸入還在臨床試驗過程的統計數據及預期的內容，還列舉15種範例，例如「第N期臨床試驗已達收案目標，如試驗結果符合預期，則將於╳╳年申請藥證」等，為業者所詬病，不過，未來這些範例將全數刪除。櫃買認為，過去負面表列反而無法兼顧所有情形而出現遺漏，所以才將列舉的15種範例刪除。
櫃買中心總經理李啟賢表示，由於相關規定的調整，不需要報證期局核准，應該很快就可以進行公告；櫃買中心主管則指出，內部對於相關調整還在討論中，一有結果馬上就會公布。
業者認為，櫃買的做法回歸重大訊息本質及其精神，並尊重公司的判斷，這其實對生技業者來說，資訊反而會更透明，對產業的發展也有正面的意義。