《文茜的世界周報》免疫細胞療法特別專輯系列

在使用免疫療法的時刻，他一定是把傳統的療法都進行完畢，你才會有一個ADD ON，這個是中國醫藥大學附設醫院的院長周德陽院長特別提醒很多患者的，現在台灣是開放了免疫療法，稱之為特管辦法，所有的醫院都必須往上報，而且你的價格多少，它必須透明化，然後經過中央的批准，但是因為過去坊間，太多隨便收費的狀況，有的人收到1000萬，有的人收到500萬。

周德陽院長說，癌末的病人這麼可憐，對他們而言，其實在美國一針抑制癌症的免疫療法，我們稱為叫Anti-PD-1的藥，一針就是5000塊美元，加上整個醫療的照顧，對中國醫藥大學的附設醫院，或者是對台大醫院來說，病人已經生這麼重的病他要自費，你頂多收到20萬左右，你怎麼可以搞到1000萬跟500萬，他們覺得這樣的醫院，他們並不以為然，而且希望提醒很多患者，在接受這一類型醫院治療的時候要特別的小心。

另外什麼樣的醫院有能力為你做細胞療法，因為他要培植出你的血液裡頭的細胞產生抗體，他一定是醫學中心的實驗室，我們特別到了中國醫藥大學附設的醫學實驗室，這醫學實驗室不只是在中國醫藥大學的醫院裡面，它在中科裡面，幾乎是到一定的規格才做得到，所以如果你是到一般的綜合醫院，或者是一般的診所裡頭，他要告訴你說，我跟哪一家生物科技公司合作，然後因此我把你送到哪裡哪裡去，其實你要格外的小心，而在台灣有這麼大規模的實驗室的醫院，在全台灣的醫學中心也不是每一家都有，特別有的除了中國醫藥大學之外，台大有 長庚有，所以各位在接受免疫療法，跟細胞療法的時候要特別的小心。

{內文}

2018年9月6日，台灣衛福部正式宣布自體六項細胞治療技術，即日起納管開放，其中最受產業關注的抗癌領域，自體細胞治療範圍大鬆綁，等於宣告了細胞治療已跨越「儲存」時代，正式進入所謂「專業技術」的戰國時代，而在這裡比拼的，將不只是醫師的醫術，各個培養細胞的上游生技公司也都要進入淘汰賽，以專業技術決定每一輪的出線機會。

台灣生技界佈局細胞療法多年，但多數是由生技公司以建構好的GTP實驗室，也就是所謂人體細胞組織優良操作規範實驗室，直接與各大醫學中心洽談合作，由生技公司扮演上游製造培養細胞廠的角色，醫院則負責治療，不過中國醫藥大學因為走得很前面，一切都由學校和醫院主導。

(李瑞玉/中天記者)
GTP實驗室是免疫療法當中最重要的一環，目前全台粗估有16間，光是中國醫藥大學這邊，粗估就有兩間被以最高標準認證合格

看好這波生物科技與新藥開發的未來潛力，中國醫藥大學率先於2016年選擇最接近基礎醫學大樓和藥園間的立夫醫療大樓七樓，設置抗癌決勝關鍵的GTP實驗室。

(李瑞玉/中天記者)
這裡是中國醫藥大學的細胞治療轉譯中心，除了可以進行細胞儲存之外，免疫細胞一切的研發與製作，都在我身後這個細胞產品工廠的實驗室裡進行

就在特管辦法公布施行後一個月，文茜的世界周報團隊率先獲邀前進中醫大GTP實驗室，揭開高端生技實驗室的神秘面紗。

(邱紹智博士/中國醫藥大學附設醫院細胞轉譯中心副主任)
我們進去這個高規格的GTP實驗室，我們第一件事情要把自己的防護做到最好，所以我們標準就是會在進去的時候，參照這個流程圖 更衣流程圖去進行，簡單講就是我們要先穿鞋套 然後戴頭套 口罩 手套，然後再穿這個無菌衣，希望就是不要落地的方式著裝完畢後，我們就進入到我們的準備室，準備室最主要就是要準備我們細胞生產的一些試劑耗材，那我們試劑耗材大部分會放在4度C的冰箱裡面保存，首先我們要確認我們要什麼樣子的試劑，拿出來確認之後 擦拭完以後，然後就把它放在傳遞箱裡面

紅燈跟警報的示警，主要是要提醒你，這個門是開啟的狀態，然後如果東西放進去之後，如果門沒有確實關妥的話，這個示警燈跟警報器是不會停止的。

(李瑞玉/中天記者)
GTP實驗室嚴格採取人物分流，東西透過傳遞箱，而人 單向前進，而且為了避免人員複雜，必須等到這一扇門徹底關閉之後，下一扇門才打得開

一扇扇門猶如重重關卡，特別需要防護的地區，還會加裝這道不銹鋼門檻，甚至二度更衣以確保無菌

(邱紹智博士/中國醫藥大學附設醫院細胞轉譯中心副主任)
當我們進到細胞管制區後，我們就要將我們準備從準備室傳遞好，傳遞進來的這些reagent(試劑) 拿出來，然後送到我們操作的GTP實驗室裡面

(李瑞玉/中天記者)
一般的實驗室是透過高溫加壓滅菌，但在細胞治療的過程當中，這可是大忌，因為細胞是活的，如何確保在這個過程當中無菌，在GTP實驗室當中，就必須要營造一個高效率的空氣潔淨品質，而這就必須要透過特殊的空調與壓力配置

(邱紹智博士/中國醫藥大學附設醫院細胞轉譯中心副主任)
這個壓力表主要是顯示，我們即將進入的這個實驗室的一個壓力的一個狀況，照法規規定，我們必須進去，前一間跟後一間的壓力差，必須要達到15個壓力差以上，這個意思就顯示，裡面的壓力大，然後讓外面的東西，不乾淨的東西沒有辦法跑進去，維持裡面的潔淨度，現在我們進到了實際操作我們細胞產品的一個實驗室 GPT1 這一間的規格可以說是最高級，潔淨度是等級最高的，這一間的空氣是主要透過這上面兩片濾網來產生，同時我們細胞操作就會在這個生物安全操作櫃裡面進行

這個生物安全櫃，它的氣流是從上面往下吹，吹下來以後，會透過這個桌面的兩邊，把氣流往回抽，它是一個循環 抽回去以後，到這個機體的上面，會有一個濾網 將你循環後的氣流再去作過濾 再往下吹 ，所以經過這不斷的循環，就會這個裡面的空氣，空間裡面空氣的潔淨度達到最高零落菌數的一個情況。

事實上，細胞的處理和培養是一個極其複雜的過程，室內做到最高規格的無菌只是第一關，而細胞活在水中則需要營造與人體相符的環境，然後透過離心機一次次地
將試劑替換處理。

(邱紹智博士/中國醫藥大學附設醫院細胞轉譯中心副主任)
我們在處理的時候，細胞是一個活著的一個狀態，所以我們必須要提供它足夠的養分跟一些資源，這些資源在我們操作的過程中，是透過液體的方式來提供它這些資源，所以在我們培養跟處理的過程中，我們需要這些液體的部分需要換掉的時候，置換掉的時候，我們補充更新鮮的液體進去的時候，我們就需要細胞離心機，然後將這些一顆一顆的細胞，利用離心力的方式，把它沉澱 拉到最底下，然後再把沒有含細胞的這個液體置換掉，當我們在生物安全櫃，把細胞的一些處理，操作過程完畢以後，那細胞就必須要送回模擬我們身體裡面 37°C CO2濃度(5%)的一個環境下， 進行細胞的培養跟放大的一個動作，那我們在這間裡面，最主要用的就是這個CO2的生物培養箱

不只看得見的環境到操作者GTP實驗室必須接受主管機關認證驗收給予評級，我們的鏡頭走進鮮為人發覺的角落，也可以體會這裡環境的建置和一般實驗室大不同，因為所謂的恆溫 恆濕 恆壓，不能單靠你我熟知的空調，必須搭建特殊的冰水送(回)水管，讓溫度終年維持在攝氏20-24度，濕度50%-60%之間

這些都是台灣生技產業跨足免疫療法的重要建置，但要邁向商品化，還得要大規模生產的設備。

(李瑞玉/中天記者)
除了GTP實驗室位在中科這裡，還有所謂工業等級的GMP實驗室，中國醫藥大學斥資千萬，引進了全台第一台的細胞處理隔離箱，確保免疫細胞的產製過程，能夠最高規格的做到零汙染

記者在這裡即使是依照SOP消毒也不被允許進入，因為相較於GTP實驗室的客製化，這裡更多需要標準化的大量生產，兩個細胞技產品儲存庫，裡頭有兩個液態氮桶，每個都可以至少儲存4萬支2CC的細胞儲存管，實驗室內專用攝氏負80度的冰箱，也各自設有即時溫度監控系統，一旦溫差過大 就會發出警報，而細胞在完成製作後，會進入這台流式細胞儀，確認打入的細胞是不是你所要的，每個做好的細胞產品樣本，都會跑出一個生物蛋白標記的數值，再經過鑑定是否為所需要的免疫細胞，一旦確認OK，病人才能夠施打。

(李瑞玉/中天記者 VS邱紹智博士/中國醫藥大學附設醫院細胞轉譯中心副主任)
(大概需要培養的時間會是多久)，大概培養的時間要看你的目的，可以是一個禮拜 ，可以是兩個禮拜或者是一個月的時間

據了解 目前在醫療院所部分，台大 北醫 榮總 中國附醫等，均已設有相關GTP實驗室，衛福部表示，若提出申請案將可望優先通過讓需要的民眾諮詢，不過GMP實驗室則仍僅限於中科，台灣要大步邁向免疫細胞療法的全球競爭，從軟硬體方面仍需急起直追。